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Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés lors des essais cliniques ou lors de la surveillance après la mise sur le marché par classes de systèmes d’organes et fréquence.
De onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen die in klinische studies of via postmarketing surveillance volgens systeem/orgaanklasse en frequentie vastgesteld werden.

Le tableau 4 présente les effets indésirables identifiés lors des études de prévention de l’AVC d’origine tromboembolique et de l’ES chez les patients présentant une fibrillation atriale, classés par système classe organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).
In tabel 4 worden bijwerkingen, die zijn vastgesteld bij onderzoek naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, geclassificeerd naar systeemorgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren

Le tableau 4 présente les effets indésirables identifiés lors des études de prévention primaire des ETEV après une chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou et dans le programme de prévention de l’AVC d’origine tromboembolique et de l’ES chez les patients présentant une fibrillation atriale, classés par système classe organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).
In tabel 4 worden bijwerkingen, die zijn vastgesteld bij onderzoek naar primaire preventie van veneuze trombo-embolie na heup- of knievervangende operatie en naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, geclassificeerd naar systeemorgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés lors des essais cliniques et de la surveillance après la mise sur le marché, par classes de systèmes d’organes et par fréquence.
Onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen die geïdentificeerd werden tijdens klinisch onderzoek en postmarketingtoezicht per systeemorgaanklasse en frequentie.

Le tableau ci-dessous reprend les effets indésirables identifiés lors de l’expérience des études cliniques et la pharmacovigilance, par système de classe d'organe et fréquence.
De bijwerkingen geïdentificeerd op basis van ervaring tijdens klinische studies en farmacovigilantie zijn in de onderstaande tabel opgenomen per systeem/orgaanklasse en frequentie.

Tableau 3: Effets indésirables identifiés lors de l'expérience acquise avec GYNO- DAKTARIN après sa commercialisation Affections du système immunitaire Non connu Hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, œdème de Quincke.
Tabel 3: Bijwerkingen die tijdens postmarketing ervaring met GYNO-DAKTARIN werden geïdentificeerd Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheid, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties, angiooedeem.

Fréquence des effets indésirables identifiés lors des études cliniques : Fréquent : ≥1/100 à < 1/10, peu fréquent : ≥1/1000 à 1/100, rare : ≥1/10 000 à < 1/1000, très rare : < 1/10 000.
De frequentie van bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies: vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10, soms: ≥ 1/1.000 tot < 1/100, zelden: ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000, zeer zelden: < 1/10.000.

L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec Onduarp a été faible, avec seulement 12,7 % des patients sous traitement ayant présenté des effets indésirables.
De totale incidentie van bijwerkingen bij gebruik van Onduarp in het klinische onderzoeksprogramma was laag. Slechts 12,7% van de behandelde patiënten ondervond bijwerkingen.

L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec Twynsta a été faible, avec seulement 12,7 % des patients sous traitement ayant présenté des effets indésirables.
De totale incidentie van bijwerkingen bij gebruik van Twynsta in het klinische onderzoeksprogramma was laag. Slechts 12,7% van de behandelde patiënten ondervond bijwerkingen.

Tableau des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez un total de 168 patients (154 hommes et 14 femmes) traités avec au minimum une perfusion de Fabrazyme avec une posologie de 1 mg/kg toutes les deux semaines et au maximum pendant 5 ans, sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence (très fréquents : 1/10 ; fréquents : 1/100 à < 1/10 et peu fréquents : 1/1 000 à < 1/100).
Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij in totaal 168 patiënten (154 mannen en 14 vrouwen) die met Fabrazyme werden behandeld, dat werd toegediend als een dosis van 1 mg/kg elke 2 weken voor minimaal één infuus tot maximaal 5 jaar, staan beschreven in de onderstaande tabel per Systeem / Orgaanklasse en frequentie (zeer vaak 1/10, vaak 1/100 tot < 1/10 en soms 1/1000 tot < 1/100).