Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh ≥ 7) sauf si le bénéfice attendu l’emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte chez les patients présentant une thrombopénie, associée à une insuffisance hépatique, traitée par agonistes de la thrombopoïétine (TPO) (voir rubrique 4.4).

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Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score ≥ 7), tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose bij patiënten met trombocytopenie samengaand met leverinsufficiëntie behandeld met trombopoëtine (TPO) agonisten (zie rubriek 4.4).

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Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score ≥ 7), tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose bij patiënten met trombocytopenie samengaand met leverinsufficiëntie behandeld met TPO agonisten (zie rubriek 4.4).

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- Chez les patients présentant un risque élevé d’hémorragie (p. ex. âge > 65 ans, antécédents d’accident vasculaire cérébral, ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-intestinale, insuffisance rénale, anémie, thrombopénie, atteinte hépatique, diabète), une durée de traitement de 6 mois paraît raisonnable.

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- Bij patiënten met hoog bloedingsrisico (b.v. ouder dan 65 jaar, antecedenten van cerebrovasculair accident, gastroduodenaal ulcus, gastro-intestinale bloeding, nierinsufficiëntie, anemie, trombopenie, leveraantasting, diabetes), lijkt een behandelingsduur van 6 maand redelijk.

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3.2.1. Etudes cliniques des concentrés plaquettaires traités par des techniques photochimiques chez des adultes présentant une thrombopénie induite par la thérapie

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3.2.1. Klinische studies van met fotochemische technieken behandelde bloedplaatjesconcentraten bij volwassenen met therapiegeïnduceerde trombopenie

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L’utilisation de dispositifs intra-utérins au cuivre n’est de manière générale pas recommandée en raison des risques d’infection lors de leur insertion et des règles abondantes qu’elle peut entraîner susceptibles de mettre en danger les patientes présentant une neutropénie ou une thrombopénie.

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Spiraaltjes waaruit koper vrijkomt, worden over het algemeen niet aangeraden vanwege het potentiële risico op infectie bij het inbrengen en menstrueel bloedverlies, hetgeen gevaarlijk kan zijn voor patiënten met neutropenie of trombocytopenie.

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Chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique, le traitement par le lénalidomide est associé à une fréquence accrue de neutropénie et thrombopénie de grades 3 et 4 par rapport aux patients recevant du placebo (voir rubrique 4.8).

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Behandeling met lenalidomide bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom wordt geassocieerd met een hogere incidentie van graad 3 en 4 neutropenie en trombocytopenie in vergelijking met patiënten met placebo (zie rubriek 4.8).

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L’étude S2 (105) a évalué des patients splénectomisés et présentant encore une thrombopénie.

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Onderzoek S2 (105) evalueerde patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en nog steeds trombocytopenie hadden.

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Effets indésirables hématologiques L’effet indésirable hématologique de grade 3 ou 4 le plus fréquent chez les patients présentant un myélome multiple en rechute/réfractaire a été la neutropénie, suivie de l’anémie et de la thrombopénie.

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Hematologische voorvallen Neutropenie is de hematologische graad 3 of 4 bijwerking die het vaakst werd gemeld bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom, gevolgd door anemie en trombocytopenie.

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Les patients devaient présenter une anémie liée à la maladie de Gaucher et soit une thrombopénie, soit une organomégalie.

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De patiënten dienden anemie te hebben die gerelateerd was aan de ziekte van Gaucher in combinatie met ofwel trombocytopenie ofwel organomegalie.

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Chez les patients traités à la dose initiale de 10 mg et présentant une thrombopénie ou une neutropénie :

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Voor patiënten die aanvankelijk worden gedoseerd op 10 mg en die trombocytopenie of neutropenie ondervinden:

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Date index: 2021-12-19