Traduction de «présentés ci-dessous représentent la population en intention-de-traiter des études » (Français → Néerlandais) :

Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention-de-traiter des études MDS-003 et MDS-004 ; les résultats dans la sous-population de patients porteurs de l’anomalie del 5q isolée sont également présentés séparément (voir rubrique 4.1 pour l’indication autorisée).
De hieronder vermelde resultaten geven de intent-to-treat-populatie weer die werd bestudeerd in MDS-003 en MDS-004, waarbij de resultaten in de geïsoleerde del(5q) sub-populatie ook afzonderlijk worden weergegeven (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).

Les données relevées au sein des populations en intention de traiter de chaque étude sont présentées ci-dessous :
De gegevens die bij de Intent-to-treat populaties van elk van de onderzoeken werden waargenomen, worden hieronder getoond:

Les résultats principaux en matière d’efficacité chez toutes les patientes (population en intention de traiter) et chez les patientes à récepteurs œstrogéniques positifs sont récapitulés dans le tableau ci-dessous :
De belangrijkste resultaten met betrekking tot de effectiviteit bij alle patiënten (“intention to treat” populatie) en oestrogeenreceptorpositieve patiënten zijn samengevat in de onderstaande tabel:

Les principaux résultats d’efficacité chez l’ensemble des patientes (population en intention de traiter) et chez celles positives pour les récepteurs œstrogéniques sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Belangrijke resultaten wat betreft de werkzaamheid bij alle patiënten (intentie om de populatie te behandelen) en oestrogeen receptorpositieve patiënten zijn in de tabel hieronder samengevat:

Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d’indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 – (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria – (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven TAC FAC Hazard ratio (TAC/FAC)

Les principaux résultats d’efficacité chez toutes les patientes (population en intention de traiter) et chez les patientes positives au récepteur des œstrogènes sont résumés dans le tableau ci-dessous:
De belangrijkste resultaten van de doeltreffendheid bij alle patiënten (intentie-tot-behandelenpopulatie) en bij oestrogeenreceptorpositieve patiënten worden samengevat in de onderstaande tabel:

Le critère d’efficacité prédéfini principal, à savoir la variation de la valeur de base dans le VEMS (ml) de la population définie «en intention de traiter modifiée» (n = 269 patients dans l’étude DPM-CF- 301 et n= 297 patients dans l’étude DPM-CF-302), par rapport à celui du groupe témoin après 26 semaines de traitement, est présenté au tableau 1, en même temps que le VEMS exprimé en pourcentage de variation absolue et de variation relative théorique.
Het primaire, vooraf gespecificeerde eindpunt, d.w.z. de verandering vanaf baseline in het FEV 1 (ml), in de gemodificeerde ITT-populatie (mITT-populatie) (n=269 en 297 in respectievelijk onderzoek DPM-CF-301 en DPM-CF-302) in vergelijking met controle gedurende de periode van 26 weken wordt weergegeven in tabel 1 naast het FEV 1 gepresenteerd als absolute en relatieve verandering van het percentage van voorspeld.

Tableau 7 : Taux de séroconversion, proportion de sujets présentant une multiplication par au moins quatre des titres d’anticorps neutralisants anti-VEJ et moyenne géométrique des titres, à l’inclusion dans l’étude, au jour 56 et au mois 7, stratifiés par groupe d’âge, dans la population en intention de traiter
Seroconversiepercentages, percentages proefpersonen met minstens een viervoudige toename van JEV-neutraliserende antilichaamtiters en geometrisch gemiddelde titers bij aanvang, op dag 56 en in maand 7, gestratificeerd volgens leeftijdsgroep, intention to treat-populatie

Dans l’étude 301, le pourcentage de patients ayant présenté au moins une exacerbation pulmonaire induite par le protocole initial (EPIP, définie par la présence d’au moins 4 symptômes et signes aigus et l’utilisation d’antibiotiques par voie intraveineuse) était de 18,1 % dans le groupe traité par mannitol et de 28 % dans le groupe témoin (population dite en intention de traiter).
Het aantal proefpersonen met ten minste één in het protocol gedefinieerde pulmonale exacerbatie (PDPE, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 4 klachten en verschijnselen plus het gebruik van intraveneuze antibiotica) was 18,1% in de mannitolarm en 28% in de controlearm in onderzoek 301 (ITT-populatie).

Tableau des effets indésirables Les effets indésirables rapportés à une incidence plus élevée qu’avec le placebo dans les études en double aveugle dans le syndrome de Lennox-Gastaut ou dans la population globale exposée au rufinamide sont présentés dans le tableau ci-dessous par terme préférentiel MedDRA, classe de systèmes d’organes et fréquence.
Getabelleerde lijst van bijwerkingen Bijwerkingen die met een hogere incidentie zijn gerapporteerd dan bij placebo, tijdens de dubbelblinde onderzoeken bij het syndroom van Lennox-Gastaut of bij de gehele aan rufinamide blootgestelde populatie, worden vermeld in de onderstaande tabel volgens de door MedDRA aanbevolen terminologie, systeem/orgaanklasse en per frequentie.