Traduction de «prévus par la législation communautaire pertinente applicable » (Français → Néerlandais) :

...es de pureté spécifiques prévus par la législation communautaire pertinente applicable aux denrées alimentaires et le nom et la quantité des substances libérées par le constituant actif, pour permettre aux exploitants d’entreprises en aval de garantir la conformité avec ces restrictions; 7) des informations appropriées concernant le caractère adéquat et l’efficacité du matériau ou de l’objet actif ou intelligent; 8) des spécifications relatives à l’utilisation du constituant, telles que: i) le ou les groupes de matériaux et d’objets auxquels le constituant peut être ajouté ou dans lesquels il peut être incorporé; ii) les conditions d’utilisation à respecter pour atteindre l’effet voulu; 9) des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le ou les types de denrées alimentaires destinés à être mis en contact avec celui-ci; ii) la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact des denrées alimentaires; iii) le rapport entre la surface en contact avec les denrées alimentaires et le volume utilisé pour établir la conformité du matériau ou de l’objet; 10) lorsqu’une barrière fonctionnelle est utilisée, la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent est conforme à l’article 10 du règlement (CE) n° 450/2009. ...
...ing, specifieke zuiverheidscriteria overeenkomstig de desbetreffende communautaire wetgeving inzake levensmiddelen en de naam en de hoeveelheid van de door het actieve bestanddeel afgegeven stoffen, om de exploitanten later in de productieketen in staat te stellen die beperkingen na te leven; 7. de nodige informatie over de geschiktheid en de effectiviteit van het actieve of intelligente materiaal of voorwerp; 8. de specificaties voor het gebruik van het bestanddeel, zoals: i) de groep of groepen materialen en voorwerpen waaraan het bestanddeel kan worden toegevoegd of waarin het kan worden verwerkt; ii) de gebruiksvoorwaarden die nodig zijn om het beoogde effect tot stand te brengen; 9. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i) de soort(en) levensmiddelen waarvoor het bestemd is om mee in contact te komen; ii) de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in contact komt; iii) de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat het materiaal of het voorwerp aan de vereisten voldoet; 10. wanneer een functionele sperlaag wordt gebruikt, de bevestiging dat het actieve of intelligente materiaal of voorwerp voldoet aan artikel 10 van verordening (EG) nr. 450/2009. ...

Toutes les demandes d'inspection concernant les BPF, les BPC (y compris la pharmacovigilance) et les BPL pour des demandes de produits dans le cadre de la procédure centralisée ont été coordonnées et gérées avec succès dans les délais prévus par la législation communautaire et conformément aux normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Alle verzoeken om inspecties op het gebied van GMP's, GCP's (inclusief geneesmiddelenbewaking) en GLP's in verband met aanvragen voor producten via de gecentraliseerde procedure werden met succes gecoördineerd en beheerd binnen de in de communautaire wetgeving voorgeschreven termijnen en volgens de normen zoals die in het systeem voor kwaliteitsbeheer van het Bureau zijn vastgelegd.

Ces démarches devraient faciliter l'introduction future des plans de gestion des risques prévus par la nouvelle législation communautaire et le respect du concept ICH E2E de planification de la pharmacovigilance.
Een en ander dient de toekomstige invoering van risicomanagementplannen, zoals voorzien in de nieuwe communautaire wetgeving, en de naleving van het ICH-E2E-concept voor de planning van geneesmiddelenbewaking te bevorderen.

a) est soumis à l’agrément conformément au paragraphe 2 et s’il a placé des produits d’origine animale sur le marché dans le respect de la législation communautaire immédiatement avant l’application du présent règlement,
a) onderworpen is aan de in lid 2 bedoelde erkenning en vlak voor de toepassing van deze verordening producten van dierlijke oorsprong op de markt bracht overeenkomstig de communautaire wetgeving,

S’ils étaient déjà conformes aux règles sur l’hygiène des denrées alimentaires de l’ancienne législation communautaire qui leur étaient applicables (par exemple les directives 64/433/CEE et 77/99/CEE), les nouvelles conditions d’agrément ne devraient donc pas leur avoir imposé de charges supplémentaires.
De nieuwe erkenningseisen waren dus geen grote nieuwe last, voor zover deze inrichtingen reeds voldeden aan de levensmiddelenhygiënevoorschriften uit hoofde van de vroegere desbetreffende communautaire levensmiddelenwetgeving (bv. de Richtlijnen 64/433/EEG en 77/99/EEG).

1. Les exploitants du secteur alimentaire coopèrent avec les autorités compétentes conformément aux autres dispositions législatives communautaires applicables ou, lorsqu'il n'en existe pas, au droit national.
1.Exploitanten van levensmiddelenbedrijven dienen met de bevoegde autoriteiten samen te werken overeenkomstig andere toepasselijke communautaire wetgeving of, bij gebreke daarvan, nationale wetgeving.

l’environnement, conformément à la législation communautaire applicable à cet effet, et ne
overeenkomstig de communautaire regelgeving terzake en mag, rechtstreeks noch

dispositions législatives communautaires applicables ou, lorsqu’il n’en existe pas, au droit
overeenkomstig andere toepasselijke communautaire wetgeving of, bij gebreke daarvan,

Toutefois, avec l'introduction de la nouvelle législation communautaire et en application de l'article 24 du règlement (CE) n° 726/2004, sauf circonstances exceptionnelles, les effets indésirables des médicaments devront être communiqués par voie électronique à partir du 20 novembre 2005.
Krachtens de nieuwe EU-wetgeving en overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zullen bijwerkingen van geneesmiddelen evenwel vanaf 20 november 2005, behoudens uitzonderlijke gevallen, langs elektronische weg moeten worden gemeld.

4. Tous les déchets doivent être éliminés de façon hygiénique et dans le respect de l'environnement, conformément à la législation communautaire applicable à cet effet, et ne doivent pas constituer une source de contamination directe ou indirecte.
4. Al het afval moet hygiënisch en op een milieuvriendelijke wijze worden afgevoerd overeenkomstig de communautaire regelgeving terzake en mag, rechtstreeks noch onrechtstreeks, een bron zijn van verontreiniging.