Vertaling van "pulmonaire deux études " (Frans → Nederlands) :

Efficacité chez les patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052-352[ BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III–IV de l’OMS atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).
Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (studie AC-052-351) en 213 (studie AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO-klasse III–IV) pulmonale arteriële hypertensie (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).

Le profil de tolérance dans les populations incluses dans chacune des études (BREATHE-3 :n=19, bosentan 2mg/kg deux fois par jour ; durée de traitement 12 semaines ; FUTURE 1 n=36, bosentan 2mg /kg deux fois par jour pendant 4 semaines suivis par 4 mg / kg deux fois par jour ; durée de traitement 12 semaines) était similaire à celui observé dans les études pivot chez les adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire.
Het veiligheidsprofiel in deze populatie (BREATHE-3: n = 19, bosentan tweemaal daags 2 mg/kg; behandelingsduur 12 weken; FUTURE 1: n = 36, bosentan tweemaal daags 2 mg/kg gedurende 4 weken, gevolgd door tweemaal daags 4 mg/kg; behandelingsduur 12 weken) was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.

Les deux études pivotales (une étude de phase II de recherche de dose et une étude de validation de phase III) comparaient les effets de Spiriva Respimat (tiotropium 5 µg : 469 patients) par rapport au placebo (315 patients) sur la fonction pulmonaire (pourcentage des valeurs VEMS ASC 0-4h prédit, et VEMS résiduel) pendant la période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle ; l’étude de phase III incluait aussi une étude d’extension en ouvert à long terme pouvant aller jusqu’à 12 mois.
De twee belangrijkste onderzoeken (een fase IIonderzoek voor dosisbepaling en een bevestigend fase III-onderzoek) vergeleken de effecten op de longfunctie (percentage voorspelde FEV 1 AUC 0-4h en dal-FEV 1 ) van Spiriva Respimat (5 µg tiotropium: 469 patiënten) met die van placebo (315 patiënten) in 12 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde periodes; het fase III-onderzoek bestond tevens uit een lange termijn extensie met open label, tot 12 maanden.

Ces résultats ont été observés dans deux études randomisées incluant des patients souffrant d'un cancer du poumon non à petites cellules. Le Hazard Ratio pour la survie globale dans le sous-groupe de patients présentant un carcinome épidermoïde pulmonaire était de 1,81 (IC 95% : 1,19-2,74) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à paclitaxel / carboplatine et de 1,22 (IC 95% : 0,82- 1,80) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à gemcitabine/cisplatine.
In twee gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom was de HR voor de totale overleving in de subgroep van patiënten met plaveiselcelcarcinoom behandeld met sorafenib als toevoeging aan paclitaxel/carboplatine 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) en als toevoeging aan gemcitabine/cisplatine 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).

L’étude AC-052-355 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant sur deux groupes parallèles un traitement par le bosentan versus un traitement par placebo chez 33 patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire sévère qui recevaient un traitement concomitant par époprosténol.
AC-052-355 was een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek in parallelle groepen met bosentan versus placebo bij 33 patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie die werden behandeld met epoprostenol.

Le critère primaire d’efficacité était un score polyvalent à deux composantes basé sur la somme des rangs des variations observées entre la baseline et la fin de l’étude dans la distance parcourue à pied pendant six minutes (test de marche de 6 minutes, également connu sous le nom de 6MWT) comme mesure de l’endurance et dans le pourcentage (%) de la capacité vitale forcée (CVF) prédite comme mesure de la fonction pulmonaire.
Het primaire werkzaamheidseindpunt was een uit twee onderdelen samengestelde score gebaseerd op de som van de positie van de verandering vanaf de uitgangssituatie tot aan het eind van het onderzoek in de afstand die gedurende zes minuten kan worden gewandeld (6 minuten wandeltest of 6MWT) als maat voor uithoudingsvermogen, en een percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) als maat voor de longfunctie.

Dans une seconde étude pharmacocinétique (AC-052-365 [FUTURE 1]), 36 enfants âgés de 2 à 11 ans présentant une hypertension artérielle pulmonaire ont été traités à la posologie de 2 et 4 mg/kg deux fois par jour avec les comprimés dispersibles.
In een tweede farmacokinetische onderzoek (AC-052-365 [FUTURE 1]) werden 36 pediatrische patiënten met pulmonale arteriële hypertensie in de leeftijd van 2 tot 11 jaar behandeld met tweemaal daags 2 en 4 mg/kg, met de dispergeerbare tablet.

Le critère principal pour les deux études était un critère composite associant l’incidence des ETEV totaux (incluant embolies pulmonaires [EP], thromboses veineuses profondes [TVP] proximales et distales symptomatiques ou asymptomatiques détectées par phlébographie de routine) et des décès toutes causes.
Het samengestelde primaire eindpunt voor beide onderzoeken bestond uit het totale aantal VTE (inclusief pulmonale embolie (PE), proximale en distale DVT, zowel symptomatische of asymptomatische ontdekt tijdens routinematige venografie) en mortaliteit door alle oorzaken.

Des problèmes peuvent aussi survenir chez des patients sans antécédents d’affections pulmonaires: dans une étude de cohorte, on a observé après un an que l’utilisation d’un collyre à base d’un β-bloquant augmentait de deux à trois fois le risque d’obstruction des voies respiratoires [ Brit Med J 2002; 325: 1396-7 ].
Ook bij patiënten zonder voorgeschiedenis van longlijden kunnen problemen optreden: in een cohortstudie werd na 1 jaar een twee- tot drievoudige toename van het risico van luchtwegobstructie door gebruik van oogdruppels op basis van een β-blokker gevonden [ Brit Med J 2002; 325: 1396-7 ].

Les résultats de ces deux études n’ont pas montré de différence statistiquement significative en ce qui concerne le critère d’évaluation primaire (une combinaison de toutes les TEV symptomatiques et asymptomatiques, et de la mortalité globale), ni en ce qui concerne les critères cliniques pertinents évalués séparément tels que les thromboses veineuses symptomatiques, les embolies pulmonaires symptomatiques et la mortalité globale.
De resultaten van deze twee studies toonden geen statistisch significant verschil voor wat betreft het primair eindpunt (combinatie van alle VTE, symptomatisch en asymptomatisch, en globale mortaliteit), noch voor wat betreft de klinisch relevante eindpunten afzonderlijk, zoals symptomatische veneuze trombose, symptomatisch longembool en globale mortaliteit.