Traduction de «pédiatrique la base de données cliniques de pharmacovigilance » (Français → Néerlandais) :

Population pédiatrique La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d’âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d’âge de 10 à 17 ans.
Pediatrische populatie De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar.

La base de données cliniques de pharmacovigilance inclut des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, dont 7 patients < 6 ans, 14 patients âgés de 6 à 9 ans et 228 patients âgés de 10 à 17 ans.
De klinische veiligheidsdatabase omvat veiligheidsgegevens voor 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten < 6 jaar, 14 patiënten in de leeftijdsgroep 6 tot 9 jaar, en 228 patiënten in de leeftijdsgroep 10 tot 17 jaar.

La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d’âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d’âge de 10 à 17 ans.
De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn

Population pédiatrique La base de données clinique inclut des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, dont 7 patients < 6 ans, 14 patients âgés de 6 à 9 ans et 228 patients âgés de 10 à 17 ans.
Pediatrische patiënten De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger waren dan 6 jaar, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar.

La base de données cliniques de la sécurité comprend des données de sécurité concernant 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, dont 7 étaient âgés de moins de 6 ans, 14 avaient un âge compris entre 6 et 9 ans, et 228 un âge compris entre 10 et 17 ans.
De gegevensbank omvat klinische gegevens over de veiligheid van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine hebben gekregen, van wie 7 patiënten < 6 jaar waren, 14 patiënten waren in de leeftijdsgroep van 6 tot 9 en 228 patiënten waren in de leeftijdsgroep van 10 tot 17.

Population pédiatrique Les données des études cliniques incluant des patients pédiatriques, y compris des nouveau-nés (voir rubrique 5.1), ont démontré que la nature et la gravité des effets indésirables chez la population pédiatrique sont comparables à ceux chez les adultes.
Pediatrische patiënten De gegevens uit klinische studies waarbij pediatrische patiënten, inclusief pasgeborenen, betrokken waren (zie rubriek 5.1), wijzen uit dat de aard en de ernst van bijwerkingen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar zijn aan die bij volwassenen.

Population pédiatrique L’évaluation de la sécurité d’emploi dans la population pédiatrique est basée sur l’analyse à 48 semaines des données de sécurité d’emploi issues de deux essais de phase II. DELPHI a évalué 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV qui ont reçu des comprimés de PREZISTA avec du ritonavir à faible dose en association avec d’autres médicaments antirétroviraux.
Pediatrische patiënten De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de 48-weken-analyse van veiligheidsgegevens uit twee Fase II-studies. DELPHI evalueerde 80 ART-voorbehandelde, hiv-1- geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg die PREZISTA tabletten kregen toegediend samen met een lage dosis ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen.

Après réception des données codées au niveau du patient de manière à empêcher toute identification directe de celui-ci, le SPF-SP agrège les enregistrements et attribue le diagnostic principal de tout le séjour pour que le logiciel APR-DRG Grouper a puisse, sur base des données cliniques, calculer l’APR-DRG et le niveau de sévérité du séjour.
Nadat de FOV-VG de patiëntgegevens heeft ontvangen die zodanig werden gecodeerd dat de patiënt in kwestie onmogelijk rechtstreeks kan worden geïdentificeerd, voegt ze de registraties samen en kent daaraan de hoofddiagnose van de opname toe; dit laat de software APR-DRG Grouper a toe om aan de hand van de klinische gegevens de APR-DRG en de graad van ernst van de opname te berekenen.

Il convient de souligner les nombreuses données manquantes dans la base de données: l'âge au moment du diagnostic (6%), le stade clinique (15%), le stade pathologique (14%), le niveau de la tumeur (10%), l'indice de masse corporelle (37%), le score ASA (21%), le type de chirurgie (14%), la localisation de la tumeur (25%), et la marge circonférentielle (36%).
Opmerkelijk was het hoge aantal ontbrekende gegevens in de databank: leeftijd bij diagnose (6%), cStadium (15%), pStadium (14%), tumorniveau (10%), Body Mass Index (37%), ASA-score (21%), chirurgische methode (14%), tumorlocatie (25%), en circumferentiële marge (36%).

Le CEV a passé en revue de manière critique toutes les études cliniques et économiques parues sur le sujet, a développé un modèle de simulation et a mené une étude pharmaco-économique avancée sur base de données belges (e.a. des banques de données du Labo de Référence National pour pneumocoques (KUL), des Mutualités Chrétiennes et du Service Public Fédéral de la Santé publique).
Het CEV maakte een kritisch overzicht van alle voorgaande klinische en economische studies over dit onderwerp, ontwikkelde een simulatiemodel en voerde een geavanceerde farmaco-economische studie uit, gebaseerd op Belgische gegevens (o.a. vanuit de databanken van het Nationaal Referentielabo voor Pneumokokken (aan de Katholieke Universiteit Leuven), van de Christelijke Mutualiteiten en van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid).