La directive définit différentes procédures d’évaluation à cet effet : l’évaluation du contrôle interne de production avec des procédures périodiques de contrôle, des procédures de vérification à l'unité ou la procédure d’assurance qualité complète.

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De richtlijn schetst de verschillende beoordelingsprocedures voor dat doel: de beoordeling van de interne productiecontrole aan de hand van periodieke controleprocedures of de volledige kwaliteitsborgingprocedure.

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Tous les patients recevant le médicament doivent subir à intervalles périodiques des contrôles hématologiques, des analyses d’urines et des tests de la fonction rénale.

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Alle patiënten die het geneesmiddel krijgen dienen periodiek hematologisch onderzoek, urineonderzoek en nierfunctietests te ondergaan.

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L’organisme notifié confirme alors que les exigences de la directive sont pleinement satisfaites ou, lorsque cela est jugé nécessaire, il effectue périodiquement des contrôles afin de vérifier que les équipements manufacturés restent conformes à la documentation technique fournie et aux exigences de la directive.

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De aangemelde instantie bevestigt vervolgens of met succes is voldaan aan de vereisten van de richtlijn of - in gevallen waarin dit nodig wordt geacht - voert zij periodieke controles uit om te verifiëren of het geproduceerde materiaal nog steeds overeenstemt met de ingediende technische documentatie en de vereisten van de richtlijn.

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Pour le Conseil Supérieur d'Hygiène, il semble indiqué qu'un groupe de travail technique soit rapidement constitué avec pour mission la préparation de la politique en quatre phases : (1) l'élaboration de normes techniques en matière de procédures d'entretien périodique des systèmes d'eau chaude dans les institutions visées, (2) la détermination de la périodicité des contrôles pour les différents types d'institutions en fonction du degré de risque et l' ...[+++]

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Het lijkt de Hoge Gezondheidsraad aangewezen dat ter zake snel een technische werkgroep zou worden opgericht met een vierdelige beleidsvoorbereidende opdracht: (1) het uitwerken van technische normen inzake periodieke onderhoudsprocedures met betrekking tot de warmwatersystemen in de beoogde instellingen, (2) het bepalen van de periodiciteit van de controles voor de diverse types van instellingen volgens hun risicograad en het uitwerken van technische normen inzake deze periodiek ...[+++]

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Adaptation de la dose en raison d’une toxicité non hématologique Réaliser un examen clinique périodique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale afin de détecter une toxicité non hématologique.

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Dosisaanpassingen omwille van niet-hematologische toxiciteit Om niet-hematologische toxiciteit op te sporen, moet regelmatig een klinisch onderzoek worden uitgevoerd en moeten de nier- en leverfunctie gecontroleerd worden.

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Modification de la dose en raison d’une toxicité non hématologique Il faut effectuer un examen clinique périodique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale afin de détecter une toxicité non hématologique.

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Dosisaanpassingen omwille van niet-hematologische toxiciteit Om niet-hematologische toxiciteit op te sporen, moet regelmatig een klinisch onderzoek en een controle van de nier- en de leverfunctie uitgevoerd worden.

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Un examen médical périodique est également important car des contre-indications (p.ex. une attaque ischémique transitoire) ou des facteurs de risque (p.ex. une anamnèse familiale positive de thrombose veineuse ou artérielle) peuvent se produire pour la première fois pendant l'utilisation du COC. Ce contrôle comprend : mesure de la tension artérielle, contrôle du poids, examen des seins, examen gynécologique (y compris cytologie cervicale).

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Periodiek medisch onderzoek is ook van belang omdat contra-indicaties (bijv. transient ischaemic attack) of risicofactoren (bijv. een positieve familieanamnese van veneuze of arteriële trombose) zich tijdens het gebruik van het COAC voor het eerst kunnen voordoen. Deze controle omvat: bloeddrukmeting, gewichtscontrole, borstonderzoek, gynaecologisch onderzoek (inclusief cervixcytologie).

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Pendant le traitement, des contrôles périodiques sont recommandés, contrôles dont la fréquence et la nature doivent être adaptées individuellement.

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Tijdens de behandeling worden periodieke check-ups aanbevolen waarvan de frequentie en de aard voor elke vrouw apart moeten worden bepaald.

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En cas d’indication clinique, on recommande également de poursuivre ce contrôle. Si l’on augmente la posologie à 80 mg, il faut effectuer des contrôles supplémentaires : avant l’augmentation, 3 mois après l’augmentation, et périodiquement pendant la première année de traitement (par ex. tous les 6 mois).

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Bij patiënten bij wie de dosis naar 80 mg wordt verhoogd moet vóór de verhoging, drie maanden na de verhoging naar de dosis 80 mg, en periodiek daarna (bijv. halfjaarlijks) gedurende het eerste jaar van de behandeling een aanvullende controle worden verricht.

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Un contrôle de la FEVG à l'initiation du traitement, puis périodiquement, est recommandé chez les patients à risque de dysfonctionnement cardiaque.

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Meting bij baseline van de LVEF en periodiek daarna wordt aanbevolen bij patiënten met een risico op hartdisfunctie.

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