Vertaling van "périodiques de pharmacovigilance " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

paralysie périodique avec neuropathie motrice distale tardive
periodieke verlamming met distale motorneuropathie met latere aanvang

paralysie périodique hypokaliémique familiale
familiale hypokaliëmische periodieke paralyse

Agranulocytose génétique infantile Angine agranulocytaire Neutropénie:SAI | congénitale | cyclique | médicamenteuse | périodique | splénique (primaire) | toxique | Splénomégalie neutropénique Syndrome de Kostmann
agranulocytaire angina | infantiele genetische-agranulocytose | neutropenie | NNO | neutropenie | congenitaal | neutropenie | cyclisch | neutropenie | door geneesmiddelen geïnduceerd | neutropenie | periodiek | neutropenie | lienaal (primair) | neutropenie | toxisch | neutropenische splenomegalie | ziekte van Kostmann | ziekte van Werner-Schultz

Paralysie périodique (familiale):hyperkaliémique | hypokaliémique | myotonique | normokaliémique
periodieke paralyse (familiaal) | hyperkaliëmisch | periodieke paralyse (familiaal) | hypokaliëmisch | periodieke paralyse (familiaal) | myotoon | periodieke paralyse (familiaal) | normokaliëmisch

paralysie périodique
periodieke paralyse

paralysie périodique avec pseudo-syndrome des loges transitoire
periodieke verlamming met voorbijgaand compartimentachtig syndroom

trouble du mouvement périodique des membres inférieurs
periodiek bewegende ledematen

paralysie périodique familiale
familiale periodieke paralyse

syndrome d'anémie sidéroblastique congénitale, déficit immunitaire à cellules B-fièvre périodique, retard de développement
congenitale sideroblastische anemie, B-cel-immuundeficiëntie, periodieke koorts, ontwikkelingsachterstandsyndroom

Paralysies périodiques
periodieke paralyse

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs) : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrexique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.
De Aanvrager wordt verzocht 6-maandelijkse Periodic Update Safety reports te overhandigen vanaf het moment dat de registratie afgegeven is en, in aanvulling op de wettelijke vereisten die van toepassing zijn op het melden van vermoedelijke schadelijke reacties, wordt van de Aanvrager vereist specifiek de volgende vermoedelijke schadelijke reacties te monitoren en te evalueren in de PSURs: abortussen, lethargie en overgevoeligheidsreacties, inclusief ernstige allergische reacties.

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 8 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP. Conformément aux recommandations établies par le CHMP concernant les Systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Risicobeheerprogramma De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren gedetailleerd in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 8 van het Risicobeheerprogramma (RMP) aanwezig in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het RMP overeengekomen met de CHMP.

pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.
De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.

-- des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) (médicaments à usage humain et à usage vétérinaire) ;
-- periodieke verslagen inzake geneesmiddelenbewaking (PSUR) (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik);

Conformément aux lignes directrices du CHMP sur les Systèmes de Management du Risque des médicaments destinés à l’usage humain, toute mise à jour du PGR doit être soumise en même temps que le Rapport Périodique de Pharmacovigilance suivant (PSUR).
Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.

Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.

Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.

Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, tout PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.

Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Siklos, qui exige la soumission annuelle de rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Op basis van het veiligheidsprofiel van Siklos, die de indiening van jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP daarom geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra aanvraag voor hernieuwing binnen 5 jaar tijd moet indienen.

-- de rapports périodiques en matière de pharmacovigilance (PSUR’s) (médicaments à usage humain et vétérinaire) ;
-- periodieke verslagen inzake geneesmiddelenbewaking (PSUR’s) (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik);