Vertaling van "qualité bpf et renforcera " (Frans → Nederlands) :

L’Agence organisera des activités de formation dans le domaine des BPC et de la qualité/BPF et renforcera la coopération entre le fonctionnement de l’inspection et celui de l’évaluation, notamment par le biais du travail de l’équipe de technologie d’analyse de procédé et des séances de travail communes réunissant les inspecteurs de la PBF/évaluateurs de la qualité et les inspecteurs de la BPC/évaluateurs de l’aspect clinique.
Het Bureau organiseert opleidingsactiviteiten op het gebied van GCP en Kwaliteit/GMP en zal de samenwerking tussen inspecteurs en beoordelaars verder ontwikkelen, in het bijzonder door de werkzaamheden van het PAT-team (Process Analytical Technology) en gemeenschappelijke bijeenkomsten met GMP-inspecteurs/kwaliteitsbeoordelaars en GCP-inspecteurs/klinische beoordelaars.

Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments constituent un des éléments de l'assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi. Les bonnes pratiques de fabrication s'appliquent à la fois à la production et au contrôle de la qualité.Les exigences de base des BPF sont les suivantes :
De goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen vormen één van de elementen voor kwaliteitsgarantie die garandeert dat de producten op coherente wijze vervaardigd en gecontroleerd worden volgens de kwaliteitsnormen voor hun gebruik. De goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zijn zowel op de productie als op de kwaliteitscontrole van toepassing.

Une réunion conjointe du groupe de travail sur la qualité et du groupe ad hoc des inspecteurs des BPF a eu lieu et a renforcé la coopération entre les évaluateurs et les inspecteurs sur les questions de qualité.
Eénmaal hebben de QWP en ad-hoc-GMP-inspecteurs gezamenlijk vergaderd, waarbij zij voortbouwden op de samenwerking tussen beoordelaars en inspecteurs op het gebied van kwaliteitsaangelegenheden.

Une action supplémentaire sera concentrée sur l’incidence des conditions légales et procédurales sur divers domaines d’inspection, sur l’intégration de certaines notions ICH (gestion des risques en matière de qualité, « design space », etc) dans les domaines de l’évaluation et de l’inspection, et sur l’analyse des résultats en matière de BPF, d’inspection de DPP et des constats de défauts de qualité dans les années précédentes.
Extra inspanningen zijn gericht op het aanpakken van de impact van wettelijke en procedurele eisen op diverse inspectieterreinen, op integratie van bepaalde ICH-concepten (kwalitatief risicobeheer, ontwerpruimte, etc) betreffende beoordelings- en inspectieterreinen en op analyse van GMP, PMF-inspectie en aangetroffen productgebreken in voorgaande jaren.

L’encodage systématique du NISS permettra de s’assurer de l’identité unique des donneurs parmi les différents hôpitaux et renforcera la qualité et la traçabilité des données.
Door het systematisch inbrengen van het INSZ kan de identiteit van de donoren in de verschillende ziekenhuizen eenduidig worden vastgesteld. Dit bevordert de kwaliteit en de traceerbaarheid van de gegevens.

Ces inspections peuvent être nécessaires pour vérifier des aspects particuliers des essais cliniques ou de laboratoire, ou la fabrication et le contrôle d’un produit et/ou pour garantir la conformité avec les BPF, les BPC ou les BPL et les systèmes d’assurance qualité.
Deze inspecties kunnen noodzakelijk zijn om bepaalde aspecten van klinische of laboratoriumtests te verifiëren dan wel de fabricage van en de controle op het product na te gaan en/of om te waarborgen dat de GMP-, GCP- of GLP-beginselen en de systemen voor kwaliteitsbewaking in acht worden genomen.

L’Agence œuvrera à effectuer des inspections en rapport avec les BPF, les bonnes pratiques cliniques (BPC) ( 7 ), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ( 8 ) et la pharmacovigilance dans les délais nécessaires et au niveau de qualité requis.
Het Geneesmiddelenbureau zal inspecties uitvoeren op het gebied van GMP, GCP 7 , GLP 8 en geneesmiddelenbewaking binnen de vereiste termijnen en van het vereiste kwaliteitsniveau.

Toutes les demandes d'inspection concernant les BPF, les BPC (y compris la pharmacovigilance) et les BPL pour des demandes de produits dans le cadre de la procédure centralisée ont été coordonnées et gérées avec succès dans les délais prévus par la législation communautaire et conformément aux normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Alle verzoeken om inspecties op het gebied van GMP's, GCP's (inclusief geneesmiddelenbewaking) en GLP's in verband met aanvragen voor producten via de gecentraliseerde procedure werden met succes gecoördineerd en beheerd binnen de in de communautaire wetgeving voorgeschreven termijnen en volgens de normen zoals die in het systeem voor kwaliteitsbeheer van het Bureau zijn vastgelegd.

s’appuyer sur la nécessité d’une interaction entre les inspecteurs de BPF et les évaluateurs de la qualité.
tot kwaliteitssystemen/GMP’s zal naar verwachting de noodzakelijke interactie tussen GMPinspecteurs en kwaliteitsbeoordelaars centraal staan.