Traduction de «qualité et conformes aux spécifications autorisées » (Français → Néerlandais) :

La plupart des résultats reçus (> 90 %) montrent que les produits étaient de qualité et conformes aux spécifications autorisées.
In de meeste gevallen (> 90%) gaven de ontvangen resultaten aan dat de producten van hoge kwaliteit en conform de goedgekeurde specificaties waren.

Interprétation : l’opérateur doit disposer d’une liste de ses fournisseurs et évaluer de façon continue l’aptitude des fournisseurs à fournir des produits (matières premières et emballages) conformes aux spécifications requises (voir point 9 : spécifications). Cette évaluation se fait par le biais d’un processus de validation des fournisseurs qui reprend entre autres la description de son système qualité, l’historique des résultats de contrôle et la politique de contrôle mise en place (nature des contrôles et fréquence), … L’exploitant doit disposer d’une procédure d’évaluation continue des fournisseurs et les critères d’évaluation doivent être définis.
aan de hand van een proces voor de goedkeuring van leveranciers dat onder meer voorziet in een beschrijving van het kwaliteitssysteem van de leverancier, een overzicht van de controleresultaten en het gevoerde controlebeleid (aard en frequentie van controles), … De exploitant moet beschikken over een procedure voor permanente evaluatie van de leveranciers en de evaluatiecriteria moeten zijn vastgelegd.

L’Agence compte faire vérifier la qualité et la conformité aux spécifications autorisées de 42 médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Het Geneesmiddelenbureau is voornemens om 42 centraal toegelaten geneesmiddelen te laten controleren op kwaliteit en overeenstemming met de toegelaten specificaties.

Le programme d'échantillonnage et d'essais, imposé par le cadre réglementaire, a pour but de superviser la qualité des médicaments autorisés par la procédure centralisée et mis sur le marché et de vérifier leur conformité avec leurs spécifications autorisées.
Met het steekproef- en testprogramma wordt op basis van wettelijke voorschriften beoogd toezicht te houden op de kwaliteit van centraal toegelaten geneesmiddelen die op de markt verkrijgbaar zijn, en na te gaan of deze middelen voldoen aan de goedgekeurde specificaties.

Les analyses prévues par les programmes de contrôle visés au § 2 sont effectuées conformément aux spécifications analytiques de l'annexe, point V. Des méthodes autres que celles spécifiées à l'annexe, point V, 1, peuvent être utilisées, à condition que le laboratoire puisse démontrer, documentation à l'appui, que les résultats obtenus sont au moins aussi fiables que ceux obtenus par les méthodes spécifiées.
De analyses van de in § 2 vermelde controleprogramma's worden uitgevoerd, overeenkomstig de specificaties voor de analyses van parameters van bijlage, punt V. Andere dan in de bijlage, punt V, 1, vermelde methoden mogen worden gebruikt, mits het laboratorium kan aantonen met de nodige bewijzen dat de verkregen resultaten minstens even betrouwbaar zijn als die van de gespecificeerde methoden.

PRODUCTION : les produits entrants (matières premières et emballages) et sortants (produits finis) doivent être conformes aux spécifications requises.
PRODUCTIE : de inkomende producten (grondstoffen en verpakkingen) en de uitgaande producten (eindproducten) moeten in overeenstemming zijn met de vereiste specificaties.

La première version opérationnelle de la banque de données communautaire des médicaments a été livrée, conformément aux spécifications prévues, et mise à la disposition des autorités de réglementation.
De eerste productieversie van de communautaire database voor geneesmiddelen is geleverd overeenkomstig de opgestelde specificaties en ter beschikking gesteld van de regelgevende instanties.

L'Agence apporte aux États membres et aux institutions de l'Union européenne les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question concernant l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire, qui lui est transmise conformément aux dispositions de la législation communautaire en matière de médicaments.
Het Bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de EU het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit Bureau worden voorgelegd.

Les candidats retenus seront inclus sur une liste de réserve et pourront se voir offrir, en qualité d’agents contractuels, une affectation temporaire dont la durée peut varier de trois mois à cinq ans conformément au régime applicable aux autres agents des Communautés européennes (Journal officiel des Communautés européennes n° L 56 du 4 mars 1968) 1 et aux dispositions générales d’exécution de l’Agence, concernant les procédures régissant l’engagement et l’utilisation du personnel contractuel au sein de l’Agence.
Geselecteerde sollicitanten worden op een reservelijst geplaatst. Hun kan een tijdelijke aanstelling worden aangeboden van drie maanden tot maximaal vijf jaar in het kader van de arbeidsovereenkomst voor arbeidscontractanten, overeenkomstig de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen (Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 56 van 4.3.1968) 1 en de algemene uitvoeringsbepalingen betreffende de procedures voor het aannemen en inzetten van arbeidscontractanten bij het EMA.

Les médicaments génériques sont fabriqués conformément aux normes de qualité applicables à tous
Generieke geneesmiddelen worden vervaardigd volgens dezelfde kwaliteitsnormen als alle andere