Traduction de «qui sont traitées par tracleer » (Français → Néerlandais) :

Par conséquent, les femmes en âge de procréer traitées par Tracleer ne doivent pas utiliser pour seule contraception la méthode hormonale (incluant les contraceptifs oraux, injectables, implantables ou trans-dermiques) mais il conviendra de leur recommander d’utiliser une méthode de contraception complémentaire ou d’avoir recours à une autre méthode de contraception fiable.
Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en die hormonale anticonceptiva (waaronder orale, injecteerbare, transdermale of implanteerbare anticonceptiva) als enig anticonceptiemiddel gebruiken een aanvullend of alternatief betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.

Contraception Vous devez avoir une méthode de contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par Tracleer.
Anticonceptie Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u Tracleer inneemt.

Contraception Une contraception basée sur des hormones- tels que des contraceptifs oraux ou une pilule contraceptive, des injections, des implants d’hormone, ou une contraception par patch ne suffit pas à elle seule à assurer une contraception efficace chez les femmes qui sont traitées par Tracleer.
Anticonceptie Hormonale voorbehoedsmiddelen - zoals orale anticonceptiva, de pil, hormooninjecties, implantaten of anticonceptiepleisters - zijn niet betrouwbaar bij het voorkomen van een zwangerschap bij vrouwen die Tracleer gebruiken.

EU/1/02/220/001 Tracleer 62.5 mg comprimé pelliculé voie orale plaquettes thermoformées 14 comprimés (PVC/PE/PVDC/Alu) EU/1/02/220/002 Tracleer 62.5 mg comprimé pelliculé voie orale plaquettes thermoformées 56 comprimés (PVC/PE/PVDC/Alu) EU/1/02/220/003 Tracleer 62.5 mg comprimé pelliculé voie orale plaquettes thermoformées 112 comprimés (PVC/PE/PVDC/Alu) EU/1/02/220/004 Tracleer 125 mg comprimé pelliculé voie orale plaquettes thermoformées 56 comprimés (PVC/PE/PVDC/Alu) EU/1/02/220/005 Tracleer 125 mg comprimé pelliculé voie orale plaquettes thermoformées 112 comprimés (PVC/PE/PVDC/Alu) EU/1/02/220/006 Tracleer 32 mg Comprimé dispersible Voie orale Plaquettes thermoformées (alu/alu) 56 comprimés
EU/1/02/220/001 Tracleer 62,5 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blisterverpakking 14 tabletten (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/02/220/002 Tracleer 62,5 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blisterverpakking 56 tabletten (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/02/220/003 Tracleer 62,5 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blisterverpakking 112 tabletten (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/02/220/004 Tracleer 125 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blisterverpakking 56 tabletten (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/02/220/005 Tracleer 125 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blisterverpakking 112 tabletten (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/02/220/006 Tracleer 32 mg Dispergeerbare tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu) 56 tabletten

S’agissant de l’HTAP, les comprimés pelliculés Tracleer ont fait l’objet de quatre études principales: deux études portant sur un total de 245 adultes souffrant d’HTAP de classe III ou IV, soit primitive, soit induite par une sclérodermie, une étude portant sur 54 adultes atteints d’HTAP de classe III associée à des déficiences cardiaques congénitales et une étude portant sur 185 patients souffrant d'HTAP de classe II. Les études ont comparé Tracleer au placebo (traitement fictif), lorsqu’ils ont été ajoutés à un traitement conventionnel.
Tracleer filmomhulde tabletten zijn voor de indicatie pulmonale arteriële hypertensie in vier hoofdstudies onderzocht: twee studies onder in totaal 245 volwassen patiënten met PAH, functionele status klasse III of IV, die primair was of veroorzaakt door scleroderma, één onderzoek onder 54 volwassenen met PAH klasse III, geassocieerd met aangeboren hartaandoeningen, en één onder 185 patiënten met deze ziekte in klasse II. In de studies werd de werking van Tracleer vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling), na toevoeging ervan aan de bestaande behandeling van de patiënt.

La société qui fabrique Tracleer remettra un kit éducatif aux médecins prescripteurs et une brochure d’information aux patients de chaque État membre relative à la sécurité de Tracleer (en particulier ses effets sur le foie et la grossesse) et à ses interactions.
De firma die Tracleer vervaardigt, zal in elke lidstaat voorlichtingsmateriaal voor artsen beschikbaar stellen en een informatiebrochure voor patiënten, waarin de veiligheid (met name de effecten op de lever en in geval van zwangerschap) worden toegelicht alsook de wisselwerking met andere geneesmiddelen.

Dans les médicaments susmentionnés, le Thelin et le Tracleer ne sont pas associés dans les plurithérapies mais sont souvent interchangés ; par contre le Tracleer et/ou Thelin peuvent être associés au Revatio et au Volibris.
Van de bovengenoemde geneesmiddelen worden Thelin en Tracleer niet in multitherapie gebruikt, maar zij worden vaak onderling verwisseld. Tracleer en/of Thelin kunnen daarentegen wel in combinatie met Revatio en Volibris worden gebruikt.

Taux d’ALAT/ASAT Recommandations pour le traitement et la surveillance > 3 et ≤ 5 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique; si l’augmentation est confirmée, une décision doit être prise au cas par cas pour, soit continuer le traitement par Tracleer, éventuellement à une posologie réduite, soit arrêter le traitement par Tracleer (voir rubrique 4.2).
ALT/AST-waarden Aanbevelingen voor behandeling en controle > 3 en ≤ 5 × ULN De waarde dient te worden bevestigd door een tweede leverfunctietest; indien de waarde is bevestigd, dient per geval te worden besloten tot voortzetting van Tracleer, eventueel met een lagere dosis, of tot beëindiging van het gebruik van Tracleer (zie rubriek 4.2).

Les données à caractère personnel doivent être: 1° traitées loyalement et licitement; 2° collectées pour des finalités déterminées, explicites et légitimes, 3° adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités pour lesquelles elles sont obtenues et pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement; 4° exactes et, si nécessaire, mises à jour 5° conservées sous une forme permettant l'identification des personnes concernées pendant une durée n'excédant pas celle nécessaire à la réalisation des finalités pour lesquelles elles sont obtenues ou pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement.
1° eerlijk en rechtmatig te worden verwerkt 2° voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden te worden verkregen 3° toereikend, ter zake dienend en niet overmatig te zijn, uitgaande van de doeleinden waarvoor zij worden verkregen of waarvoor zij verder worden verwerkt 4° nauwkeurig te zijn en, zo nodig, te worden bijgewerkt 5° in een vorm die het mogelijk maakt de betrokkenen te identificeren, niet langer te worden bewaard dan voor de verwezenlijking van de doeleinden waarvoor zij worden verkregen of verder worden verwerkt, noodzakelijk is.

‣ les diabétiques aveugles traités à l'insuline ; ‣ les femmes diabétiques désirant avoir un enfant traitées à raison de 2 administrations d'insuline par nycthémère (programme de maximum 1 an, sauf dérogations motivées) ; ‣ les femmes diabétiques enceintes traitées à raison de 2 administrations d'insuline par nycthémère ; ‣ les femmes présentant un diabète gestationnel traitées à raison de 2 administrations d'insuline par nycthémère ; ‣ les enfants et les adolescents diabétiques (jusqu'à l'âge de 18 ans, y compris le mois de prestation, comme défini à l’article 14, § 2, pendant lequel ils atteignent l’âge de 18 ans) qui sont traités par l’établissement dans les conditions précisées au § 3 du présent article même s’ils effectuent moins de 120 mesures de glycémie par mois ; ‣ les patients en dialyse rénale traités par insuline qui doivent faire 4 mesures de glycémie par jour ; ‣ les diabétiques traités à l'insuline qui ont subi une transplantation rénale.
‣ met 2 insulinetoedieningen per etmaal behandelde zwangere diabeticae ; ‣ met 2 insulinetoedieningen per etmaal behandelde zwangerschapsdiabeticae ; ‣ diabetische kinderen en adolescenten (tot de leeftijd van 18 jaar, met inbegrip van de maand van verstrekking, zoals omschreven in artikel 14 § 2, waarin ze de leeftijd van 18 jaar bereiken), die door de inrichting worden behandeld, onder de voorwaarden die worden gepreciseerd in § 3 van dit artikel, zelfs als ze minder dan 120 glycemiemetingen per maand verrichten ; ‣ met insuline behandelde nierdialyse-patiënten die dagelijks 4 glycemiemetingen moeten doen ; ‣ met insuline behandelde diabetespatiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan ;