Traduction de «qui était associée à une toxicité maternelle sévère » (Français → Néerlandais) :

Une incidence légèrement augmentée des malformations vertébrales et costales a été observée chez les fœtus de lapins mais uniquement à une dose (20 mg/kg en IV) qui était associée à une toxicité maternelle sévère.
Een geringe toename van de incidentie van wervel- en ribmalformaties werd waargenomen bij foetussen van konijnen, maar alleen bij een dosis (20 mg/kg i.v) die gepaard ging met ernstige toxiciteit voor de moeder.

Dans les études de développement pré et post-natal chez le rat, le taux de survie de la descendance était significativement réduit à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère. Les effets des doses toxiques maternelles sur la première géneration sont : un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, du reflexe et du comportement.
Andere bevindingen bij maternale toxische doseringen in F1-pups waren vertraagde lichamelijke ontwikkeling, sensorische functies, reflexen en gedrag.

études réalisées chez une espèce animale ont révélé une toxicité sur la reproduction en cas d’administration de doses très élevées associées à une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Zwangerschap: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van domperidon bij zwangere vrouwen, maar er is geen risico voor het embryo, de foetus of het pasgeboren kind vastgesteld na blootstelling aan domperidon tijdens de zwangerschap. Studies met één dierensoort hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij zeer hoge, maternaal toxische dosissen (zie rubriek 5.3).

Au cours d’études du développement embryonnaire et fœtal (Segment II) réalisées avec l’association valsartan/hydrochlorothiazide chez le rat et le lapin, on n’a observé aucun signe de tératogénicité ; néanmoins, on a observé une toxicité fœtale associée à une toxicité maternelle.
In (segment II) onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling met valsartan/hydrochloorthiazide bij ratten en konijnen was er geen bewijs van teratogeniciteit; er werd echter foetotoxiciteit waargenomen als gevolg van toxiciteit bij de moeder.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction associée à une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Dierstudies hebben reproductietoxiciteit in samenhang met maternale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).

Les études de développement embryo-fœtal (segment II) menées avec le valsartan/hydrochlorothiazide chez le rat et le lapin n’ont pas révélé de tératogénicité, mais une foetotoxicité associée à la toxicité maternelle a été observée.
In (segment II) onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling met valsartan/hydrochloorthiazide bij ratten en konijnen was er geen bewijs van teratogeniciteit; er werd echter foetotoxiciteit waargenomen als gevolg van toxiciteit bij de moeder.

Les études de développement embryo-fœtal (segment II) menées avec le valsartan/hydrochlorothiazide chez le rat et le lapin n'ont pas révélé de tératogénicité, mais une fœtotoxicité associée à la toxicité maternelle a été observée.
In (segment II) onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen met valsartan/hydrochloorthiazide, was er geen bewijs voor teratogeniteit; er werd echter foetotoxiciteit waargenomen geassocieerd met maternale toxiciteit.

Le taux d’effets non observables de toxicité maternelle chez le rat était de 18 mg/m²/jour et de plus de 12 mg/m²/jour chez le lapin.
Het niet-observeerbare effectniveau voor maternale toxiciteit bij ratten was 18 mg/m 2 /dag en bij konijnen meer dan 12 mg/m 2 /dag.

Développement embryofœtal Dans les études de la reproduction de segment II chez le rat et le lapin, le défibrotide a présenté une toxicité maternelle en induisant un taux élevé de fausses couches hémorragiques, lorsqu’il était administré par perfusion intraveineuse d’une durée de 2 heures, pour toutes les doses testées, y compris celles proches de la dose utilisée chez l’homme.
Embryofoetale ontwikkeling In reproductieonderzoeken (segment II) bij ratten en konijnen is aangetoond dat bij gebruik van defibrotide zwangerschapstoxiciteit optreedt die zich uit in een hoog aantal miskramen met hevige bloedingen, bij toediening via intraveneuze infusie gedurende twee uur, bij alle geteste doseringen, met inbegrip van doseringen die dicht in de buurt kwamen van de dosis voor mensen.

La toxicité maternelle était limitée à une diminution de la prise de poids.
De toxiciteit bij de moeder was beperkt tot verminderde toename van het lichaamsgewicht.