une ou plusieurs " Etudes cliniques randomisées" (Randomized Controlled Trials) (RCT) visant l'efficacité de même que la sécurité concernant les effets indésirables non rares ;
één of meerdere „Randomized Controlled Trials‰ (RCT), studies met minstens één controlegroep, gericht naar werkzaamheid evenals veiligheid wat betreft niet zeldzame nevenwerkingen;