Traduction de «rapport aux effets indésirables déjà listés » (Français → Néerlandais) :

En règle générale, les événements indésirables signalés en cas de surdosage ont été cohérents par rapport aux effets indésirables déjà listés dans ce RCP pour l'itraconazole (voir rubrique 4.8).
4.9 Overdosering Symptomen: In het algemeen waren de ongewenste voorvallen die werden gemeld bij overdosering consistent met de bijwerkingen die reeds opgelijst zijn in deze SKP voor itraconazol (zie rubriek 4.8).

Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

Les effets indésirables sont classés selon MedDRA System Organ Class, et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par le plus fréquemment rapporté.Dans chaque regroupement de fréquence, les effets indésirables sont listés par sévérité décroissante.
De bijwerkingen zijn naar orgaansysteem volgens MedDRA gerangschikt. In elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.

Les effets indésirables sont listés selon MedDRA System Organ Class et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par les plus fréquemment rapportés.
De bijwerkingen zijn naar orgaansysteem volgens MedDRA gerangschikt en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde.

La fréquence des effets indésirables déjà connus, tels que céphalées, rougeur de la face, douleur des extrémités et œdème était supérieure chez les patients traités par sildénafil/époprostenol par rapport aux patients traités par placebo/époprostenol.
De bekende bijwerkingen hoofdpijn, blozen, pijn in de extremiteiten en oedeem werden in een hogere frequentie waargenomen bij patiënten behandeld met sildenafil/epoprostenol vergeleken met patiënten behandeld met placebo/epoprostenol.

Dans la majorité des cas, les symptômes étaient similaires aux effets indésirables déjà mentionnés en cas d'utilisation de la posologie normale (voir rubrique '4.8 Effets indésirables').
In de meerderheid van de gevallen waren de symptomen gelijkaardig aan de reeds gemelde bijwerkingen bij de normale dosering (zie 4.8 Bijwerkingen).

Les effets indésirables listés pour la population après la mise sur le marché sont seulement ceux qui ne sont pas déjà listés dans le tableau 1 des essais sur l’arthrose ou dans le tableau 2 sur la prévention de la polypose.
De bijwerkingen die vermeld worden voor de postmarketing populatie zijn alleen degene die niet zijn genoemd voor de studie bij artrosepatiënten ( Tabel 1) en voor de studie voor preventie van poliepen (Tabel 2). 2 In een gepoolde analyse van 20 placebo-gecontroleerde studies met een duur van langer dan 2 weken tot 1 jaar bij patiënten

Les cas de surdosage rapportés avec le parécoxib ont été associés à des effets indésirables déjà décrits pour les doses recommandées de parécoxib.
Meldingen van overdosering met parecoxib komen overeen met ongewenste voorvallen die ook reeds beschreven zijn bij aanbevolen doseringen van parecoxib.

Dans la majorité des cas, les symptômes étaient comparables aux effets indésirables déjà mentionnés à la posologie normale (voir rubrique.
In de meerderheid van de gevallen waren de symptomen gelijkaardig aan de reeds gemelde bijwerkingen bij de normale dosering (zie.

Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer et traités par Prometax.
De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met Prometax van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.