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VPRIV – imiglucérase

Vertaling van "rapport aux valeurs initiales chez les patients répondeurs était " (Frans → Nederlands) :

La durée du maintien d’une réduction ≥ 35 % par rapport aux valeurs initiales chez les patients répondeurs était également un critère secondaire.

De duur van het behoud van een ≥35% afname ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met een respons was ook een secundair eindpunt.


A un an (analyse principale), la DMO lombaire était supérieure ou égale à sa valeur initiale (définition des patients répondeurs) chez 91,3 % (p=0,005) des patientes sous acide ibandronique 150 mg une fois par mois contre 84 % des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.

Na één jaar (primaire analyse) vertoonde 91,3% (p=0,005) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eenmaal per maand kregen, een stijging van de BMD van de lumbale wervels tot hoger dan of gelijk aan de beginwaarde (BMD-responders) versus 84,0% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg per dag kregen.


À un an (analyse principale), la DMO lombaire était supérieure ou égale à sa valeur initiale (définition des patients répondeurs) chez 91,3 % (p=0,005) des patientes sous acide ibandronique 150 mg une fois par mois contre 84 % des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.

Na één jaar (primaire analyse) vertoonde 91,3% (p=0,005) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eenmaal per maand kregen, een stijging van de BMD van de lumbale wervels tot hoger dan of gelijk aan de beginwaarde (BMD-responders) versus 84,0% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg per dag kregen.


Une augmentation moyenne de la distance parcourue en 6 minutes de 44,7 mètres par rapport à une valeur moyenne à l’inclusion de 329 mètres était retrouvée après 12 semaines de traitement par iloprost inhalé dans le sous- groupe des 49 patients présentant une hypertension pulmonaire primitive. Dans le groupe placebo, la variation observée par rapport à la valeur initiale ...[+++]moyenne de 324 mètres était de -7,4 mètres (analyse réalisée sans valeur substitutive pour les décès ou les données manquantes dans chacun des groupes).

Een gemiddelde stijging bij de 6-minuten-lopen-test van 44,7 meter ten opzichte van een uitgangsniveau van 329 meter versus een verandering van -7,4 meter ten opzichte van een uitgangsniveau van 324 meter in de placebogroep (deze gegevens zijn niet toe te schrijven aan overlijden of het ontbreken van waarden) werd waargenomen in een subgroep van 49 patiënten met primaire pulmonaire hypertensie die gedurende 12 weken een behandeling met geïnhaleerd iloprost kregen (46 patiënten in de placebogroep).


L’augmentation moyenne absolue par rapport aux valeurs initiales du taux d’hémoglobine était de 1,624 g/dl (± 0,223 écart type) après 9 mois de traitement par VPRIV. Cette augmentation du taux d’hémoglobine s’est révélée cliniquement et statistiquement non-inférieure à l’imiglucérase (différence moyenne entre les traitements [VPRIV – imiglucérase] entre les valeurs ...[+++] et les valeurs à 9 mois) : 0,135 g/dl).

Na 9 maanden behandeling met VPRIV bedroeg de gemiddelde absolute toename in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,624 g/dl (± 0,223 SE). Er werd aangetoond dat deze toename van de hemoglobineconcentratie klinisch en statistisch niet inferieur was aan imiglucerase (gemiddeld verschil van de verandering tussen beide behandelingen vanaf de uitgangswaarde tot 9 maanden [VPRIV – imiglucerase]: 0,135 g/dl).


Les réductions moyennes d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales ont généralement été plus importantes chez les patients avec des valeurs initiales d'HbA1c plus élevées.

De gemiddelde HbA1c-afnames t.o.v. baseline waren doorgaans groter bij patiënten met hogere baseline HbA1c-waarden.


Parmi tous les patients, des augmentations moyennes statistiquement significatives par rapport aux valeurs initiales (phase initiale de l’étude TKT024 pour les patients sous idursulfase et Semaine 53 pour les patients sous placebo) ont été observées pour la distance parcourue au 6MWT pour la majorité des mesures effectuées, avec des augmentations significatives moyennes et en pourcentage comprises entre 13,7 m et 41,5 m et entre 6,4 % et 11,7 % (maximum observé au Mois 20).

Bij alle patiënten werden op de gelopen afstand 6MWT bij het merendeel van de geteste tijdpunten statistisch significante gemiddelde stijgingen gezien ten opzichte van de uitgangssituatie (TKT024-uitgangsituatie voor idursulfase-patiënten in TKT024 en week-53- uitgangssituatie voor placebopatiënten in TKT024), met significante stijgingen van gemiddelden en percentages variërend van respectievelijk 13,7 m tot 41,5 m en van 6,4% tot 11,7% (maximum in maand 20).


Chez 865 patients atteints de leucémie traités par dasatinib dans les études cliniques de Phase II, les variations moyennes de l'intervalle QT c par rapport à la valeur initiale (utilisant la méthode de Fredericia QT c F), étaient de 4 à 6 msec; la valeur maximale de la limite supérieure des intervalles de confiance à 95% des variations moyennes était < 7 msec (Voir rubrique 4.8).

Bij 865 patiënten met leukemie, die behandeld werden met dasatinib in klinisch fase II onderzoek, was de gemiddelde verandering van het QTc-interval ten opzichte van de uitgangswaarde 4 tot 6 msec,


Après 52 semaines de traitement, les scores bruts et les scores de performance motrice à âge équivalent de l’AIMS faisaient apparaître que la fonction motrice de 3 des 8 patients dont les données étaient disponibles s’était améliorée par rapport à sa valeur initiale.

Na een behandeling van 52 weken was er bij 3 van de 8 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren sprake van een verbetering van de motorische functies ten opzichte van de uitgangswaarden, gemeten aan de hand van ruwe scores en leeftijd-equivalente scores ten opzichte van de uitgangswaarden op de AIMS.


Dans une étude menée chez des volontaires sains au cours de laquelle les expositions ont été comparables à celles observées chez les patients, la variation moyennée de l’intervalle QTcF, après soustraction des valeurs obtenues avec le placebo, a été de 7 ms par rapport aux valeurs initiales (IC ± 4 ms).

Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers met blootstellingen die vergelijkbaar waren met de blootstellingen zoals waargenomen bij patiënten, was de gemiddelde duur van QTcF intervalverandering ten opzichte van de uitgangswaarde 7 msec (CI ± 4 msec), gecorrigeerd voor het gemiddelde placebo effect.




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Date index: 2022-11-29
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