Traduction de «rapports après commercialisation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

de pharmacovigilance recueillies après la commercialisation des spécialités à base de desmopressine utilisées dans l’énurésie nocturne, entre autres en France, que le risque d’hyponatrémie, d’intoxication hydrique et de convulsions est beaucoup plus élevé après administration nasale qu’après administration orale (on estime que le risque d’hyponatrémie est 3 à 4 fois supérieur après administration nasale qu’après administration orale), et que ces effets indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Uit farmacovigilantiegegevens verzameld na commercialisering van de specialiteiten met desmopressine voor gebruik bij bedwateren, o.a. in Frankrijk, blijkt inderdaad dat het risico van hyponatriëmie, waterintoxicatie en convulsies heel wat hoger is na nasale dan na orale toediening (men schat dat het risico van hyponatriëmie 3 tot 4 keer hoger is bij nasale toediening dan bij orale toediening), en dat deze ongewenste effecten frequenter werden gerapporteerd bij kinderen dan bij volwassenen.

Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d’augmentation du rapport normalisé international (RNI) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.
Sinds het product op de markt is, werden sporadische gevallen gemeld met een verhoogde international normalized ratio (INR) bij patiënten die gelijktijdig met warfarine werden behandeld.

Depuis la commercialisation, de rares cas de cirrhose hépatique ont été rapportés après un traitement prolongé par Tracleer chez des patients polymédicamentés et présentant des facteurs de co-morbité multiples.
In de postmarketingperiode werden zeldzame gevallen van onverklaarbare levercirrose gerapporteerd na een langdurige behandeling met Tracleer bij patiënten met meerdere comorbiditeiten en behandelingen met geneesmiddelen.

Pour la plupart des énantiomères commercialisés après que leurs mélanges racémiques l’aient été, il existe donc peu de preuves quant à un rapport risque-bénéfice supérieur à leur mélange racémique.
Voor vele gecommercialiseerde enantiomeren van reeds bestaande racemische mengsels, zijn er dus weinig argumenten dat ze een betere risico-batenverhouding hebben dan het racemische mengsel.

Affections hématologiques Des cas de leucopénie, thrombopénie ou pancytopénie (ou une aggravation de ces cytopénies) et d’anémie aggravée ont été rapportés chez des patients traités par EXJADE après sa commercialisation.
Bloedaandoeningen Er zijn postmarketing meldingen van leukopenie, trombocytopenie of pancytopenie (of verergering van deze cytopenieën) en verergering van anemie bij patiënten die werden behandeld met EXJADE.

Cet incident avec le rofécoxib souligne une fois encore l’importance de suivre de manière systématique (e.a. par des études contrôlées) les effets indésirables des médicaments et leur rapport risque/bénéfice, après leur enregistrement et commercialisation.
Dit incident met rofecoxib toont nogmaals aan hoe belangrijk het is de ongewenste effecten van geneesmiddelen en hun risico-batenverhouding, op een systematische manier (o.a. in gecontroleerde studies) te blijven volgen na registratie en commercialisering.

Depuis la commercialisation de l’exénatide, plusieurs cas de pancréatite (certains d’évolution fatale; attention à la survenue de douleurs abdominales graves et persistantes) et d’insuffisance rénale ont été rapportés; une amélioration a souvent été observée après l’arrêt du traitement de même qu’une réapparition des symptômes lors d’une nouvelle administration.
Sedert commercialisering van exenatide zijn er meerdere rapporten van pancreatitis (sommige met fatale afloop; let op bij optreden van ernstige persisterende abdominale pijn) en van nierinsufficiëntie; vaak trad verbetering op na stoppen van exenatide en, in geval van opnieuw toedienen, heroptreden van de symptomen.

Des cas de réactions allergiques locales ont également été rapportés après la commercialisation.
Er werden ook postmarketingmeldingen van lokale allergische reacties ontvangen.

Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par la mémantine.
Sinds het op de markt brengen, zijn deze voorvallen gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.

Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend’ (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).