Vertaling van "rapportés chez les femmes ménopausées traitées " (Frans → Nederlands) :

a. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus importants du point de vue clinique, rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Evista, ont été les accidents thrombo-emboliques veineux (voir rubrique 4.4), qui sont survenus chez moins de 1% des patients traités.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Evista behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par acide ibandronique 150 mg une fois par mois ou par l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 150mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5mg dagelijks in de fase III studies BM16549 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois ou par l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16550 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met Bonviva 3 mg injectie eens per 3 maanden of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16550 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois ou par l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met Bonviva 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16549 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.

Tableau 1: Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par acide ibandronique 150 mg une fois par mois ou par acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16549 en MF4411 en bij postmarketingervaringen.

Tableau 1: Effets indésirables rapportés chez les femmes post-ménopausées traitées par l’acide ibandronique IV 3 mg tous les 3 mois ou par l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16550 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 3 mg oplossing voor injectie eens per 3 maanden of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16550 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.

Aucune modification n'a été notée au niveau des concentrations plasmatiques d’androgènes (androstènedione et testostérone) chez les femmes ménopausées en bonne santé après administration de doses uniques de 0,1, 0,5 et 2,5 mg de létrozole ni au niveau des concentrations plasmatiques d’androstènedione chez les patientes ménopausées traitées par des doses quotidiennes de 0,1 à 5 mg, ce qui indique que l’inhibition de la synthèse des estrogènes n'entraîne pas d’accumulation des précurseurs androgéniques.
Bij gezonde postmenopauzale vrouwen werden geen veranderingen waargenomen in de plasmaconcentraties van androgenen (androsteendion en testosteron), na eenmalige doses letrozol van 0,1, 0,5 en 2,5 mg; bij postmenopauzale patiënten, behandeld met dagelijkse doses van 0,1 tot 5 mg bleven ook de plasmaconcentraties van androsteendion onveranderd.

randomisée récente contrôlée par placebo, portant sue 1.500 femmes ménopausées (âge moyen de 70 ans) en bonne santé, un effet défavorable sur le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de mort subite a par contre été observé chez les femmes ayant pris un supplément de 1 g de calcium par jour par rapport aux femmes ayant pris un placebo: un infarctus du myocarde supplémentaire a été observé sur 44 femmes traitées pendant 5 ans par du calcium (Number Needed to Harm ou NNH de 44), et un accident vasculaire cérébral supplémentaire sur 56 femmes traitées pendant 5 ans par du calcium (NNH de 56).
recente gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie bij 1.500 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd van 70 jaar) in goede gezondheid werd daarentegen bij de vrouwen die per dag 1 g calcium kregen, een ongunstig effect op het optreden van myocardinfarct, cerebrovasculair accident en plotse dood gezien ten opzichte van de vrouwen die placebo kregen: één bijkomend myocardinfarct werd gezien voor 44 vrouwen die gedurende 5 jaar werden behandeld met calcium (Number Needed to Harm of NNH van 44), één bijkomend cerebrovasculair accident voor 56 vrouwen die gedurende 5 jaar werden behandeld met calcium (NNH van 56).

femmes récemment ménopausées âgées de moins de 60 ans. Les résultats après 10 ans de randomisation et 6 ans supplémentaires de suivi révèlent une diminution statistiquement significative d’environ 50% du critère d’évaluation primaire (une combinaison de mortalité, d’insuffisance cardiaque et d’infarctus du myocarde) chez les femmes qui ont reçu le traitement hormonal de substitution rapidement après le début de la ménopause, et ce apparemment sans augmentation du risque de cancer, de thromboembolie veineuse ou d’accident vasculaire cérébral, par rapport aux femmes ne recevant pas de traitement hormonal de substitution.
randomisatie en 6 bijkomende follow-upjaren tonen een statistisch significante daling met ongeveer 50% van het primair eindpunt (een combinatie van mortaliteit, hartfalen en myocardinfarct) bij de vrouwen die hormonale substitutietherapie kregen kort na het begin van de menopauze, en dit blijkbaar zonder verhoging van het risico van kanker, veneuze trombo-embolie of cerebrovasculair accident, t.o.v. de vrouwen die geen hormonale substitutietherapie kregen.

Les résultats d' une étude récente en double aveugle, contrôlée par placebo d' une durée de 3 ans, chez des femmes ménopausées ostéoporotiques ou avec des antécédents de fractures vertébrales, ont montré un effet favorable sur le risque de fractures (vertébrale et de la hanche) avec l' acide zolédronique, administré une fois par an en perfusion intraveineuse; des cas de fibrillation auriculaire ont toutefois été rapportés plus fréquemment dans le groupe sous acide zolédronique que dans le groupe placebo, ce qui était inattendu.
De resultaten van een recente dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, uitgevoerd over een periode van 3 jaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose of antecedenten van wervelfractuur, leveren evidentie van een gunstig effect op het fractuurrisico (wervel en heup) voor zoledroninezuur, eenmaal per jaar toegediend via intraveneus infuus; wel werd in de zoledroninezuurgroep frequenter voorkamerfibrillatie vastgesteld dan in de placebogroep: dit was een onverwachte bevinding.