Traduction de «vue clinique rapportés chez les femmes ménopausées traitées » (Français → Néerlandais) :

a. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus importants du point de vue clinique, rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Evista, ont été les accidents thrombo-emboliques veineux (voir rubrique 4.4), qui sont survenus chez moins de 1% des patients traités.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Evista behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.

Trois essais cliniques ont inclus 1 764 femmes ménopausées traitées soit par Evista en association avec du calcium soit par placebo et calcium.
Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met Evista calcium of calcium suppletie en placebo.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois ou par l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16550 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met Bonviva 3 mg injectie eens per 3 maanden of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16550 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois ou par l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met Bonviva 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16549 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par acide ibandronique 150 mg une fois par mois ou par l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 150mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5mg dagelijks in de fase III studies BM16549 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.

Tableau 1: Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par acide ibandronique 150 mg une fois par mois ou par acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16549 en MF4411 en bij postmarketingervaringen.

Tableau 1: Effets indésirables rapportés chez les femmes post-ménopausées traitées par l’acide ibandronique IV 3 mg tous les 3 mois ou par l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16550 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 3 mg oplossing voor injectie eens per 3 maanden of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16550 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.

randomisée récente contrôlée par placebo, portant sue 1.500 femmes ménopausées (âge moyen de 70 ans) en bonne santé, un effet défavorable sur le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de mort subite a par contre été observé chez les femmes ayant pris un supplément de 1 g de calcium par jour par rapport aux femmes ayant pris un placebo: un infarctus du myocarde supplémentaire a été observé sur 44 femmes traitées pendant 5 ans par du calcium (Number Needed to Harm ou NNH de 44), et un accident vasculaire cérébral supplémentaire sur 56 femmes traitées pendant 5 ans par du calcium (NNH de 56).
recente gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie bij 1.500 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd van 70 jaar) in goede gezondheid werd daarentegen bij de vrouwen die per dag 1 g calcium kregen, een ongunstig effect op het optreden van myocardinfarct, cerebrovasculair accident en plotse dood gezien ten opzichte van de vrouwen die placebo kregen: één bijkomend myocardinfarct werd gezien voor 44 vrouwen die gedurende 5 jaar werden behandeld met calcium (Number Needed to Harm of NNH van 44), één bijkomend cerebrovasculair accident voor 56 vrouwen die gedurende 5 jaar werden behandeld met calcium (NNH van 56).

4[328] [3] Des essais cliniques aléatoires sur lÊefficacité du traitement de ASB indiquent que les femmes atteintes dÊune ASB non traitée, par rapport aux femmes sans ASB, ont plus de risques dÊaccoucher avant terme et dÊêtre atteinte de pyélonéphrite.
4[328] [3] RCT´s over de effectiviteit van de behandeling van ASB geven aan dat vrouwen met een onbehandelde ASB, in vergelijking met vrouwen zonder ASB, een verhoogd risico hebben op preterme geboorte en pyelonefritis.