Traduction de «rat lors d’études complémentaires menées » (Français → Néerlandais) :

Autres investigations chez le rat Lors d’études complémentaires menées chez le rat, des modifications hépatiques (prolifération de peroxysomes, hépatomégalie, tumeurs) ont été observées avec la posologie élevée.
Verdere onderzoeken bij ratten Bij verder onderzoek bij ratten werden veranderingen van de lever (proliferatie van peroxisomen, hepatomegalie, tumoren) waargenomen met de hoge dosering.

Des études complémentaires menées in vitro sur des hépatocytes de rat et humains ont montré que l'ambrisentan n'inhibait pas le cotransporteur de sodium-taurocholate (NTCP), l'OATP, la BSEP (bile salt export pump) et la MRP2 (multi-drug resistance protein isoform-2).
Bovendien toonden in vitro onderzoeken van hepatocyten van ratten of mensen aan, dat ambrisentan geen remmend effect had op natriumtaurocholaat cotransporteur (NTCP), OATP, galzuur exportpomp (BSEP) en multigeneesmiddel resistentie-eiwit isoform-2 (MRP2).

Lors des études pharmacodynamiques menées chez des volontaires sains recevant plérixafor et G-CSF selon le même schéma d’administration que celui utilisé lors des études menées chez des patients,
Bij farmacodynamische onderzoeken met gezonde vrijwilligers die met plerixafor in combinatie met G-CSF werden behandeld, volgens hetzelfde doseringsschema als bij

Les réactions indésirables graves relevées le plus fréquemment (> 2%) lors de l’étude pivot (AZA PH GL 2003 CL 001) et également signalées lors des études complémentaires (CALGB 9221 et CALGB 8921) ont été notamment des neutropénies fébriles (8,0%) et des anémies (2,3%).
Tot de meest gemelde ernstige bijwerkingen (> 2%) die in de belangrijkste studie (AZA PH GL 2003 CL 001) werden opgemerkt en die ook werden gemeld in de ondersteunende studies (CALGB 9221 en CALGB 8921), behoren febriele neutropenie (8,0%) en anemie (2,3%).

Ces rapports rassemblent toutes les données de sécurité connues relatives à l’utilisation du médicament concerné, notamment les informations qui deviennent disponibles à partir d’études complémentaires menées après que le médicament a été autorisé.
Deze rapporten omvatten alle bekende veiligheidsgegevens inzake het gebruik van het betreffende geneesmiddel, waaronder informatie die beschikbaar komt door aanvullende onderzoeken die zijn uitgevoerd nadat het geneesmiddel is goedgekeurd.

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients lors d’études cliniques menées avec Tasigna sont décrites dans le tableau.
De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten in klinisch onderzoek met Tasigna zijn weergegeven in Tabel.

Aucune tumeur en relation avec le mode d'utilisation clinique n’a été découverte chez la souris ou le rat lors des études de carcinogénicité.
Er werden geen relevante tumoren voor klinisch gebruik gevonden in carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten en muizen.

Toutefois, des signes d’activité oncogène ont été observés chez les rats lors d’études utilisant des antibiotiques similaires, à savoir l’oxytétracycline (tumeurs des surrénales et de l’hypophyse) et la minocycline (tumeurs de la thyroïde).
Wel werden er tekens van oncogene activiteit waargenomen bij ratten in studies die gelijkaardige antibiotica gebruikten, namelijk oxytetracycline (tumoren van de bijnieren en de hypofyse) en minocycline (tumoren van de schildklier).

Lors des études cliniques menées avec Tasigna, les effets indésirables suivants ont été rapportés, à une fréquence inférieure à 5 %.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten in klinisch onderzoek met Tasigna, met een frequentie van minder dan 5% (vaak is ≥1/100 tot < 1/10; soms is > 1/1.000 tot < 1/100; enkelvoudige voorvallen zijn ondergebracht onder frequentie “niet bekend” [kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald]).