Traduction de «rcp de rebetol si pegintron » (Français → Néerlandais) :

Les résultats des études pré-cliniques de toxicité chez l’individu jeune ont montré une diminution dose-dépendante mineure de la croissance globale chez le rat nouveau-né recevant de la ribavirine (voir rubrique 5.3 du RCP de Rebetol si PegIntron est administré en association avec la ribavirine).
Pre-klinische juveniele toxiciteitsgegevens laten een kleine, dosis gerelateerde vermindering zien in totale groei van neonatale ratten die ribavirine toegediend kregen (zie rubriek 5.3 van de SmPC van Rebetol als PegIntron in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).

Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) et Rebetol (ribavirine): mise en place du traitement de l'hépatite C chez les patients présentant une co-infection hépatite C et VIH avec un score de Child-Pugh (cirrhose) de 6 ou plus.
Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) en Rebetol (ribavirine): inleiding van behandeling van hepatitis-C bij patiënten die gelijktijdig met hepatitis C en hiv zijn besmet en die cirrose en een Child-Pugh score van 6 of hoger hebben.

Tableau 2b Réduction en deux étapes des doses du PegIntron utilisé en traitement combiné chez l’adulte Première réduction de dose de PegIntron à 1 µg/kg Deuxième réduction de dose de PegIntron à 0,5 µg/kg Poids Quantité de Poids Quantité de Dosage de Volume (ml) Dosage de Volume (ml) de corporel PegIntron corporel PegIntron PegIntron à de PegIntron PegIntron PegIntron à kg (µg) à kg (µg) à utiliser à administrer à utiliser administrer administrer administrer
Tabel 2b Dosisverlaging van PegIntron in twee stappen bij combinatietherapie bij volwassenen Eerste dosisverlaging tot PegIntron 1 µg/kg Tweede dosisverlaging tot PegIntron 0,5 µg/kg Volume Volume Hoeveelheid Hoeveelheid PegIntron (ml) PegIntron (ml) PegIntron PegIntron

P 1,5 PegIntron 1,5 microgrammes/kg P 1,0 PegIntron 1,0 microgramme/kg P 0,5 PegIntron 0,5 microgramme/kg I Interféron alfa-2b 3 MUI P 1,5/R PegIntron (1,5 microgrammes/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) + ribavirine (1 000/1 200 mg) I/R Interféron alfa-2b (3 MUI) + ribavirine (1 000/1 200 mg) * p < 0,001 P 1,5 vs. I ** p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
P 1,5 PegIntron 1,5 microgram/kg P 1,0 PegIntron 1,0 microgram/kg P 0,5 PegIntron 0,5 microgram/kg I Interferon-alfa-2b 3 MIE P 1,5/R PegIntron (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1.000/1.200 mg) I/R Interferon-alfa-2b (3 MIE) + ribavirine (1.000/1.200 mg) * p < 0,001 P 1,5 versus I ** p = 0,0143 P 1,5/R versus I/R

Patients adultes : La sécurité de Rebetol en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l’interféron (patients naïfs à l’interféron) : deux études sur Rebetol en association avec interféron alfa-2b, deux études sur Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.
Volwassen patiënten: De veiligheid van Rebetol capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden (" interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.

Chez les patients qui recevaient > 10,6 mg/kg de Rebetol (dose de 800 mg pour un patient type de 75 kg), indépendamment du génotype ou de la charge virale, les taux de réponse étaient significativement supérieurs par rapport à ceux des patients qui recevaient ≤ 10,6 mg/kg de Rebetol (Tableau 6), alors que les taux de réponse des patients qui recevaient > 13,2 mg/kg de Rebetol étaient encore supérieurs.
Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg Rebetol (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die ≤ 10,6 mg/kg Rebetol kregen (Tabel 6), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg Rebetol kregen zelfs nog hoger waren.

Rebetol (800 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg) Rebetol (1 000/1 200 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) Rebetol (1 000/1 200 mg) + interféron alfa-2b (3 MUI)
Rebetol (800 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg) Rebetol (1.000/1.200 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 tot 0,5 microgram/kg) Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferon-alfa-2b (3 MIE)

Tableau 6 Taux de réponse prolongée avec Rebetol + peginterféron alfa-2b (en fonction de la dose de Rebetol [mg/kg], du génotype et de la charge virale) Génotype du VHC Dose de P 1,5/R P 0,5/R I/R Rebetol (mg/kg)
Tabel 6 Aanhoudende responsratio's met Rebetol + peginterferon-alfa-2b (op basis van de dosis Rebetol [mg/kg], het genotype en de virale belasting) HCV-genotype Dosis Rebetol P 1,5/R P 0,5/R I/R (mg/kg) Alle genotypen Alle 54 % 47 % 47 % ≤ 10,6 50 % 41 % 27 % > 10,6 61 % 48 % 47 % Genotype 1 Alle 42 % 34 % 33 % ≤ 10,6 38 % 25 % 20 % > 10,6 48 % 34 % 34 %