2. Pour la reconstitution, ajouter le volume approprié de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) et agiter pour dissoudre.

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2. Voeg voor reconstitutie het geschikte volume steriel natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel toe (zoals aangegeven in de tabel hieronder) en schud om op te lossen:

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- Administration par perfusion continue Après reconstitution comme pour la voie directe, diluer avec des solutions pour perfusion.

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- Continue toediening via infuus Na samenstelling, net zoals bij directe toediening, verdunnen met oplossingen voor infusie.

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Par exception, les antiacides contenant 200 mg de Mg(OH) 2 et 175 mg de Al(OH) 3 pour 5 ml peuvent être considérés comme des antiacides de reconstitution du groupe B car le résultat du test in vitro de vitesse de neutralisation d'acidité est acceptable pour ces antiacides.

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Een uitzondering hierop vormen de antacida, die 200 mg Mg(OH) 2 en 175 mg Al(OH) 3 per 5 ml bevatten. Deze kunnen voor de bereiding als groep B antacida worden beschouwd, omdat de test op zuurneutraliserende capaciteit in vitro accoord is bevonden.

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Pour effectuer la reconstitution, ajouter lentement le volume approprié (comme indiqué dans le tableau cidessous) de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) et agiter pour dissoudre.

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Om op te lossen langzaam het gepaste volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zoals vermeld in de onderstaande tabel ) toevoegen en schudden om op te lossen.

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Chaque stylo prérempli de PegIntron 50 microgrammes contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b, exprimé en protéine base, dans une poudre et une quantité correspondante de solvant, pour délivrer 50 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution comme recommandé.

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Elke voorgevulde pen met PegIntron 50 microgram bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa- 2b zoals gemeten op proteïnebasis in een poeder, en de overeenkomstige hoeveelheid oplosmiddel om 50 microgram in 0,5 ml peginterferon-alfa-2b te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.

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Comme aucun conservateur n’est présent dans la formule, il est recommandé que l’administration de la solution pour perfusion débute dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.

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Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.

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Comme aucun conservateur n’est présent, il est recommandé que l’administration de la solution pour perfusion débute dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.

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Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.

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Date index: 2023-10-19