Vertaling van "refacto chez des patients préalablement traités atteints " (Frans → Nederlands) :

Estimation des paramètres pharmacocinétiques de ReFacto chez des patients préalablement traités atteints d’hémophilie A Paramètres pharmacocinétiques Moyenne Déviation Médiane Standard ASC 0-t (UI-h/mL) 19,9 4,9 19,9 t 1/2 (h) 14,8 5,6 12,7 Clairance (mL/h/kg) 2,4 0,75 2,3 Temps de résidence moyen (h) 20,2 7,4 18,0
AUC t (IE u/ml) 19.9 4.9 19.9 t 1/2 (u) 14.8 5.6 12.7 CL (ml/u kg) 2.4 0.75 2.3 MRT (u) 20.2 7.4 18.0 K-waarde (IE/dl verhoging in FVIII:C per gegeven IE/kg FVIII) 2.4 0.38 2.5

Dans une étude croisée de pharmacocinétique, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF ont été évalués à l’inclusion et suivis chez 25 patients préalablement traités (> 12 ans) après administrations répétées de ReFacto AF pendant 6 mois.
In een cross-over farmacokinetische studie werden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF aan het begin bepaald en gevolgd in 25 eerder behandelde patiënten (� 12 jaar) na herhaalde toediening van ReFacto AF gedurende zes maanden.

Les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto, issus d'une étude croisée avec ReFacto et un facteur VIII plasmatique, en utilisant la méthode chromogénique (voir rubrique 4.2.), chez 18 patients préalablement traités sont listés dans le tableau ci-dessous :
Farmacokinetische eigenschappen van ReFacto, verkregen uit een cross-over studie met ReFacto en een uit plasma verkregen FVIII concentraat, waarbij gebruik is gemaakt van de chromogene substraat assay (zie rubriek 4.2) bij 18 eerder behandelde patiënten zijn in onderstaande tabel weergegeven.

Lors d’un essai clinique, 32 des 101 (32%) patients non préalablement traités (PUPs), traités par ReFacto ont développé un inhibiteur : 16 sur 101 (16%) de titre > 5 UB et 16 sur 101 (16%) de titre ≤ à 5 UB.
In een klinische studie, ontwikkelden 32 van de 101 (32%) nog niet eerder met ReFacto behandelde PUP's remmers: 16 van de 101 patiënten (16%) met een titer > 5 BE en 16 van de 101 (16%) met een titer � 5 BE.

Population pédiatrique Des études d’efficacité et de tolérance avec ReFacto ont été réalisées chez des enfants et des adolescents préalablement traités (n=31, âge : 8-18 ans) et chez des nouveau-nés, des nourrissons et des enfants non préalablement traités (n=101, âge : < 1-52 mois).
Pediatrische patiënten Veiligheids- en werkzaamheidsstudies met ReFacto zijn zowel met eerder behandelde kinderen en adolescenten (n=31, leeftijd 8-18 jaar) als met niet eerder behandelde neonaten, zuigelingen en kinderen (n=101, leeftijd < 1-52 maanden) uitgevoerd.

Des études d’efficacité et de tolérance avec ReFacto ont été réalisées chez des enfants et des adolescents préalablement traités (n=31, âge : 8-18 ans) et chez des nouveau-nés, des nourrissons et des enfants non préalablement traités (n=101, âge : < 1-52 mois).
Veiligheids- en werkzaamheidsstudies met ReFacto AF zijn zowel met eerder behandelde kinderen en adolescenten (n=31, leeftijd 8-18 jaar) als met niet eerder behandelde neonaten, zuigelingen en kinderen (n=101, leeftijd < 1-52 maanden) uitgevoerd.

Le risque de développer un inhibiteur est lié à l'exposition aux facteurs VIII, ce risque étant maximum pendant les 20 premiers jours d'exposition.Des inhibiteurs ont été observés chez les patients préalablement traités recevant des facteurs VIII, incluant ReFacto AF.
Het risico op het ontwikkelen van remmers is gecorreleerd aan de blootstelling aan factor VIII, waarbij het risico het hoogst is gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling. Remmers zijn waargenomen bij patiënten die al eerder waren behandeld met factor VIII producten, inclusief ReFacto AF.

Les patients préalablement ou simultanément traités par chimiothérapie intrathécale ou ayant été préalablement traités par irradiation cranio-spinale sont potentiellement plus à risque de développer des effets indésirables neurologiques (voir rubrique 4.2 - Modification de la posologie) ; par conséquent, un traitement concomitant par voie intrathécale et/ou par irradiation cranio-spinale n'est pas recommandé.
Patiënten die eerder behandeld zijn of momenteel behandeld worden met intrathecale chemotherapie of die eerder craniospinale bestraling hebben ondergaan, kunnen een verhoogd risico hebben op neurologische bijwerkingen (zie rubriek 4.2 - Dosisaanpassing). Vandaar dat gelijktijdige intrathecale therapie en/of craniospinale bestraling niet wordt aangeraden.

Dans l'analyse d'efficacité poolée de ces deux études, 65,6 % des patients n'ayant pas été préalablement traités par le canakinumab ont obtenu une réponse complète avec la dose de 150 mg ou 2 mg/kg, tandis que 85,2 % des patients obtenaient une réponse complète quelle que soit la dose.
In de voor deze twee onderzoeken samengevoegde analyse m.b.t. de werkzaamheid, bereikte 65,6% van de patiënten die niet eerder met canakinumab waren behandeld een volledige respons bij 150 mg of 2 mg/kg, terwijl 85,2% van de patiënten een volledige respons bereikte bij elke dosering.

Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII pour un autre, chez des patients préalablement traités ayant plus de 100 jours d'exposition et qui présentaient un antécédent de développement d'inhibiteurs.
Gevallen van hernieuwde vorming van remmers (lage titer) zijn waargenomen, nadat overgeschakeld werd op een ander factor VIII-product bij eerder behandelde patiënten met meer dan 100 behandeldagen met een voorgeschiedenis van vorming van remmers.