Traduction de «relative au sang et aux dérivés » (Français → Néerlandais) :

L’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 remplace, dans l’alinéa 4, 3°, de l’article 191, alinéa 1 er , 15°, de la loi du 14 juillet 1994, les mots « la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine et ses arrêtés d’exécution » par les mots « l’article 5 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine ».
Artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006 vervangt in het vierde lid, 3°, van artikel 191, eerste lid, 15°, van de Wet van 14 juli 1994 de woorden «de Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en de uitvoeringsbesluiten ervan» door de woorden «artikel 5 van de Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong».

du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et à l’avis thérapeutique et du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la réduction des risques et à l’avis thérapeutique et du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale, anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, anti-parasitaire et anti-inflammatoire Loi du 15 juillet 1985 relative à l’utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux Loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d’organes, en ce qui concerne les cellules et les tissus Loi du 28 août 1991 relative à l’exercice de la médecine vétérinaire, en ce qui concerne la délivrance de médicaments aux responsables des animaux Loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine Arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes Arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d’analyse et de contrôle des médicaments Arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation
ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen en haar uitvoeringsbesluiten van 31 december 1930 tot houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies en van 22 januari 1998 tot houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies en van 12 april 1974 betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking Wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, antihormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking Wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, wat betreft de cellen en de weefsels Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, wat betreft de verschaffing van geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon Koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten Koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten

3° les spécialités pharmaceutiques sur base de dérivés du sang stables qui ont été prélevés, préparés, importés, conservés, distribués, dispensés, délivrés et utilisés conformément aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine et à ses arrêtés d’exécution.
3° de farmaceutische specialiteiten op basis van stabiele bloedderivaten die werden afgenomen, bereid, ingevoerd, bewaard, verdeeld, ter hand gesteld, afgeleverd en gebruikt overeenkomstig de bepalingen van de Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en de uitvoeringsbesluiten ervan.

3°. [les spécialités pharmaceutiques sur base de dérivés du sang stables qui ont été prélevés, préparés, importés, conservés, distribués, dispensés, délivrés et utilisés conformément aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.]
[3° de farmaceutische specialiteiten op basis van stabiele bloedderivaten die werden afgenomen, bereid, ingevoerd, bewaard, verdeeld, ter hand gesteld, afgeleverd en gebruikt overeenkomstig de bepalingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.]

L’article 5 de la loi du 5 juillet 1994 « relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine » dispose :
Artikel 5 van de Wet van 5 juli 1994 «betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong» bepaalt:

A.R. du 14 octobre 2009 désignant les personnes chargées du contrôle du respect de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine et de ses arrêtés d’exécution.
K.B. van 14 oktober 2009 tot aanwijzing van de personen belast met de controle op de naleving van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en diens uitvoeringsbesluiten.

Il ressort des développements du quatrième moyen que la Cour est invitée à statuer sur la compatibilité de l’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec l’article 26, paragraphes 1 et 2, avec l’article 28, paragraphe 2, première phrase, et avec l’article 126, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain », en ce que la disposition attaquée introduirait une différence de traitement entre deux catégories d’entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : d’une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d’autre part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.
Uit de uiteenzetting van het vierde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 26, leden 1 en 2, met artikel 28, lid 2, eerste zin, en met artikel 126, eerste alinea, van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 «tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik», in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten: enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.

POUR AFFECTIONS RESP 1,3% 14 0,0% 11 0,8% 26 17 N06AX AUTRES ANTIDEPRESSEURS 1,1% 12 0,0% 13 1,0% 21 18 L02BG INHIBITEURS DE L'AROMATASE 1,0% 11 0,0% 3 0,2% 67 19 J01CF PENICILLINES RESISTANTES AUX BETA-LACTAMASES 1,0% 11 0,3% 3 0,2% 68 20 C09CA ANTAGONISTES DE L'ANGIOTENSINE II, SIMPLES 1,0% 10 0,0% 21 1,6% 18 21 C07AB BETA-BLOQUANTS SELECTIFS 1,0% 10 0,0% 26 1,9% 16 22 C08CA DERIVES DE LA DIHYDROPYRIDINE 0,9% 9 0,0% 30 2,3% 13 23 C09DA ANTAGONISTES DE L'ANGIOTENSINE II ET DIURETIQUES 0,9% 9 0,0% 11 0,8% 29 24 C09AA IECA, SIMPLES 0,9% 9 0,0% 44 3,3% 7 25 B01AC INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, SAUF L'HEPARINE 0,8% 9 0,0% 43 3,3% 8 26 J01CA PENICILLINES A LARGE SPECTRE 0,8% 9 0,0% 9 0,7% 34 27 J01AA TETRACYCLINES 0,8% 9 0,1% 7 0,5% 40 28 J01FA MACROLIDES 0,8% 9 0,0% 4 0,3% 57 29 R06AE DERIVES DE LA PIPERAZINE 0,8% 8 0,0% 20 1,5% 19 30 N03AX AUTRES ANTIEPILEPTIQUES 0,8% 8 0,0% 3 0,2% 66 31 S03CA CORTICOSTEROIDES ASSOCIES A DES ANTI-INFECTIEUX 0,6% 6 0,4% 36 2,7% 10 32 S01CA ASSOCIATIONS DE CORTICOSTEROIDES ET D'ANTI-INFECTIEUX 0,6% 6 0,1% 10 0,7% 32 33 N05AH DIAZEPINES, OXAZEPINES, THIAZEPINES ET OXEPINES 0,5% 6 0,0% 2 0,1% 93 34 L04AD INHIBITEURS DE LA CALCINEURINE 0,5% 6 0,0% 0 0,0% 129 35 D07AC CORTICOSTEROIDES PUISSANTS (GROUPE III) 0,5% 5 0,1% 5 0,3% 52 36 R06AX AUTRES ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE 0,5% 5 0,0% 11 0,8% 25 37 B05AA SUCCEDANES DU SANG ET FRACTIONS PLASMATIQUES PROTEIQUES 0,5% 5 88,9% 0 0,0% 137 38 H01CB SOMATOSTATINE ET ANALOGUES 0,5% 5 0,0% 0 0,0% 165 39 R03DC ANTAGONISTES DES RECEPTEURS DES LEUCOTRIENES 0,5% 5 0,0% 5 0,4% 49 40 L03AB INTERFERONS 0,5% 5 0,0% 0 0,0% 145 41 C10AX AUTRES HYPOLIPIDEMIANTS 0,4% 5 0,0% 3 0,3% 62 42 R01AD CORTICOSTEROIDES 0,4% 4 0,0% 9 0,7% 33 43 N02AB DERIVES DE LA PHENYLPIPERIDINE 0,4% 4 0,0% 2 0,1% 94 44 G03AA PROGESTATIFS ET ESTROGENES, ASSOCIATIONS FIXES 0,4% 4 0,0% 33 2,5% 12 45 M05BA BIPHOSPHONATES 0,4% 4 0,0% 6 0,4% 48 46 D07AB CORTICOSTEROIDES MOYENNEMENT PUISSANTS (GROUPE II) 0,4% 4 0,2% 5 0,4% 5 ...
VOOR OBSTRUCT. LUCH 1,3% 14 0,0% 11 0,8% 26 17 N06AX OVERIGE ANTIDEPRESSIVA 1,1% 12 0,0% 13 1,0% 21 18 L02BG AROMATASE-INHIBITOREN 1,0% 11 0,0% 3 0,2% 67 19 J01CF BETALACTAMASE-RESISTENTE PENICILLINES 1,0% 11 0,3% 3 0,2% 68 20 C09CA ANGIOTENSINE-II-ANTAGONISTEN, ENKELVOUDIG 1,0% 10 0,0% 21 1,6% 18 21 C07AB BETA-BLOKKERS, SELECTIEVE 1,0% 10 0,0% 26 1,9% 16 22 C08CA DIHYDROPYRIDINEDERIVATEN 0,9% 9 0,0% 30 2,3% 13 23 C09DA ANGIOTENSINE-II-ANTAGONISTEN MET DIURETICA 0,9% 9 0,0% 11 0,8% 29 24 C09AA ACE-REMMERS, ENKELVOUDIG 0,9% 9 0,0% 44 3,3% 7 25 B01AC TROMBOCYTENAGGREGATIEREMMERS, HEPARINE UITGEZONDERD 0,8% 9 0,0% 43 3,3% 8 26 J01CA PENICILLINES MET BREED SPECTRUM 0,8% 9 0,0% 9 0,7% 34 27 J01AA TETRACYCLINES 0,8% 9 0,1% 7 0,5% 40 28 J01FA MACROLIDEN 0,8% 9 0,0% 4 0,3% 57 29 R06AE PIPERAZINEDERIVATEN 0,8% 8 0,0% 20 1,5% 19 30 N03AX OVERIGE ANTI-EPILEPTICA 0,8% 8 0,0% 3 0,2% 66 31 S03CA CORTICOSTEROIDEN MET ANTIMICROBIELE MIDDELEN 0,6% 6 0,4% 36 2,7% 10 32 S01CA CORTICOSTEROIDEN MET ANTIMICROBIELE MIDDELEN 0,6% 6 0,1% 10 0,7% 32 33 N05AH DIAZEPINEN, OXAZEPINEN, THIAZEPINEN EN OXEPINEN 0,5% 6 0,0% 2 0,1% 93 34 L04AD CALCINEURINEREMMERS 0,5% 6 0,0% 0 0,0% 129 35 D07AC STERK WERKZAME CORTICOSTEROIDEN (GROEP III) 0,5% 5 0,1% 5 0,3% 52 36 R06AX OVERIGE ANTIHISTAMINICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK 0,5% 5 0,0% 11 0,8% 25 37 B05AA BLOEDVERVANGINGSMIDDELEN EN PLASMA-EIWITFRACTIES 0,5% 5 88,9% 0 0,0% 137 38 H01CB SOMATOSTATINE EN ANALOGEN 0,5% 5 0,0% 0 0,0% 165 39 R03DC LEUKOTRIEENRECEPTORANTAGONISTEN 0,5% 5 0,0% 5 0,4% 49 40 L03AB INTERFERONEN 0,5% 5 0,0% 0 0,0% 145 41 C10AX OVERIGE HYPOLIPEMIERENDE MIDDELEN 0,4% 5 0,0% 3 0,3% 62 42 R01AD CORTICOSTEROIDEN 0,4% 4 0,0% 9 0,7% 33 43 N02AB FENYLPIPERIDINEDERIVATEN 0,4% 4 0,0% 2 0,1% 94 44 G03AA PROGESTAGENEN MET OESTROGENEN IN VASTE VERHOUDING 0,4% 4 0,0% 33 2,5% 12 45 M05BA BISFOSFONATEN 0,4% 4 0,0% 6 0,4% 48 46 D07AB MATIG STERK WERKZAME CORTICOSTEROIDEN (GROEP II) 0,4% 4 0,2% 5 0,4% 50 47 C01DX OVERIGE VASODILATANTIA BIJ HARTZIEKTEN 0, ...

« La raison de l’exclusion de dérivés stables du sang reste cependant la même : le législateur a souhaité viser les dispositions relatives à la sécurité et au surcoût qui y est lié, ce qui ne concerne que le sang qui est prélevé sur des donneurs non rémunérés auxquels s’appliquent des dispositions légales particulières qu’il convient de respecter, ce qui entraîne un surcoût important » (Doc. parl., Ch., 2006-2007, DOC 51-2773/001, p. 144).
«De reden voor de uitsluiting van stabiele bloedderivaten blijft evenwel dezelfde: de wetgever wenste die bepalingen te viseren over de veiligheid en de eraan verbonden meerkost, wat enkel het geval is voor bloed dat wordt afgenomen van niet vergoede donors, waarop bijzondere wettelijke bepalingen van toepassing zijn die moeten worden nageleefd, wat een belangrijke meerkost meebrengt» (Parl. St., Kamer, 2006-2007, DOC 51-2773/001, p. 144).

— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante, une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— een verklaring waarin wordt aangegeven dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punt 10 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel,