Vertaling van "relative aux autorisations " (Frans → Nederlands) :

Il est à noter que la réglementation relative aux autorisations de remboursement via le modèle “c” et le modèle “e” n’a pas changé le remboursement d’une autre spécialité que celle mentionnée sur l’autorisation peut être appliqué à condition que les principes actifs des 2 spécialités soient identiques, que les 2 spécialités appartiennent au même paragraphe du chapitre IV et que la quantité totale du principe actif principal ne soit pas supérieure de 15% de celle contenue dans le conditionnement figurant sur l’autorisation de remboursement.
Er dient opgemerkt dat de reglementering in verband met de toelating voor terugbetaling van model “c” en model “e” niet gewijzigd is: de terugbetaling van een andere specialiteit dan deze vermeld op de toelating mag toegepast worden op voorwaarde dat de actieve bestanddelen van de twee specialiteiten identiek zijn, dat de twee specialiteiten behoren tot dezelfde paragraaf in hoofdstuk IV en dat de totale hoeveelheid van het voornaamste actieve bestanddeel niet meer dan 15% hoger is dan de hoeveelheid aanwezig in de verpakking vermeld op de toelating voor terugbetaling.

Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.
Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.

2.2. L’article 11 de la loi du 21 août 2008 relative à l’institution et à l’organisation de la plateforme eHealth dispose que toute communication de données à caractère personnel par ou à la plate-forme eHealth requiert une autorisation de principe de la section santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, sauf dans quelques cas exceptionnels. La section santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé a déjà donné une autorisation générale, en date du 20 janvier 2009, concernant l’application de la gestion intégrée des utilisateurs et des accès, d’une part, et l’échange de données à caractère personnel nécessaires relatives à l’identité, aux caractéristiques, aux mandats et aux autorisations des parties concernées, d’autre part.
De afdeling gezondheid van het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid heeft al op 20 januari 2009 een algemene machtiging gegeven met betrekking tot enerzijds de toepassing van het geïntegreerd gebruikers- en toegangsbeheer bij de uitwisseling van persoonsgegevens, en anderzijds de vereiste uitwisseling van persoonsgegevens met betrekking tot de identiteit, de kenmerken, de mandaten en de autorisaties van de betrokken partijen.

16. Le Comité sectoriel a déjà donné une autorisation générale, en date du 20 janvier 2009, concernant l’application de la gestion intégrée des utilisateurs et des accès, d’une part, et l’échange de données à caractère personnel nécessaires relatives à l’identité, aux caractéristiques, aux mandats et aux autorisations des parties concernées, d’autre part (Délibération n° 09/008 du 20 janvier 2009 relative à l’application de la gestion intégrée des utilisateurs et des accès par la plate-forme eHealth lors de l’échange de données à caractère personnel).
16. Het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid heeft op 20 januari 2009 reeds een algemene machtiging verleend met betrekking tot enerzijds de toepassing van het geïntegreerde gebruikers- en toegangsbeheer en anderzijds de daartoe vereiste uitwisseling van persoonsgegevens met betrekking tot de identiteit, de kenmerken, de mandaten en de autorisaties van de betrokken partijen (beraadslaging nr. 09/008 van 20 januari 2009 betreffende de toepassing van het geïntegreerde gebruikers- en toegangsbeheer door het eHealth-platform bij de uitwisseling van persoonsgegevens).

Les domaines importants d’interaction avec la Commission européenne sur les questions de santé publique comprendront : le travail lié à la législation et aux initiatives relatives aux thérapies innovantes, le soutien à la mise à jour et à une meilleure mise au point de l’avis aux demandeurs (Notice to Applicants), le travail dans le cadre du partenariat public-privé visant à la fourniture d’informations de bonne qualité aux patients, et l’aide à la révision de la législation régissant les modifications des autorisations de mise sur le marché.
Belangrijke interactieterreinen met de Europese Commissie betreffende kwesties inzake de volksgezondheid zijn onder meer activiteiten in samenhang met de wetgeving en initiatieven gerelateerd aan geavanceerde therapieën, ondersteuning van de actualisering en verdere ontwikkeling van de Mededelingen voor aanvragers, activiteiten binnen het kader van het publiek-private partnerschap gericht op het verstrekken van kwalitatieve informatie aan patiënten en hulp bij de herziening van wetgeving inzake wijzigingen in handelsvergunningen.

Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l’année dernière.
Onderhoudsactiviteiten betreffende verplichtingen in de fase na vergunningverlening (specifieke verplichtingen, vervolgmaatregelen), aanvragen voor hernieuwing en jaarlijkse herbeoordelingen zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met afgelopen jaar.

Comme prévu, la charge de travail relative aux produits défectueux et aux déviations s'est accentuée, essentiellement en raison du nombre supérieur de produits autorisés par la procédure centralisée et de la prise de conscience croissante par l'industrie de sa responsabilité d'information de l'EMEA.
Zoals verwacht is de werklast met betrekking tot productgebreken en onregelmatigheden toegenomen, hoofdzakelijk doordat het aantal centraal toegelaten producten op de markt is gegroeid en de industrie zich er meer bewust van is geworden dat zij het EMEA op de hoogte moet houden.

Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l’objet d’une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l’incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.
Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.

L’Agence prévoit que le nombre total de demandes d’autorisation relatives aux médicaments à usage vétérinaire restera à environ 14 en 2007.
Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het totale aantal aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in 2007 tot ongeveer 14 beperkt zal blijven.

Remplir les obligations de l’Agence en matière de coordination du contrôle des médicaments à usage vétérinaire après leur autorisation, via une mise œuvre efficace de la pharmacovigilance, ainsi que la diffusion d’informations relatives aux effets indésirables des médicaments.
Voldoen aan de verplichtingen van het Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het coördineren van het toezicht op diergeneesmiddelen na vergunningverlening door effectieve invoering van geneesmiddelenbewaking en door verspreiding van informatie over bijwerkingen.