Traduction de «requise du dispositif » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

dispositif d’aide à l’ouverture de conteneurs
aangepaste opener

dispositif d’aide de mesure d’angle
aangepast hulpmiddel voor meten van hoek

dispositif d’aide à l’activité sexuelle
aangepaste dummy voor seksuele activiteit

dispositif d’aide à l’apprentissage de l’écriture
aangepast hulpmiddel voor schrijftraining

dispositif d’aide pour enfilage de chaussettes/collant
aantrekhulpmiddel voor sokken of panty's

application d'un dispositif de sécurité
aanbrengen van veiligheidsapparaat

dispositif d’aide à l’érection
aangepast erectiehulpmiddel

agression par un dispositif explosif
aanval met explosief apparaat

agression avec un dispositif électrique
aanval met elektrisch apparaat

dispositif d’assistance au contrôle du climat
aangepast hulpmiddel voor klimaatregeling

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Lors des études pédiatriques, la dose requise du dispositif transdermique de fentanyl a été calculée avec précaution : une dose de 30 mg à 44 mg de morphine orale par jour ou sa dose d’opioïde équivalente a été remplacée par un dispositif transdermique de Fentanyl Matrix EG 12 microgrammes/heure.
In studies met kinderen werd de vereiste dosis van de transdermale fentanylpleister voorzichtig berekend: 30 mg tot 44 mg orale morfine per dag of de overeenkomende opioïdedosis werd vervangen door één Fentanyl Matrix EG pleister met een afgiftesnelheid van 12 microgram/uur.

considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;

Le 1 er septembre 2009, en application de la directive européenne, les composants implantables des prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule ont été reclassés en tant que dispositifs médicaux de classe III. C’est pourquoi les fabricants doivent suivre la procédure d’évaluation requise pour la classe III avant de pouvoir mettre ces dispositifs médicaux sur le marché.
Sinds 1 september 2009 zijn, in toepassing van de Europese richtlijn, de implanteerbare onderdelen van de totale gewrichtsprothesen van de heup, de knie en de schouder heringedeeld als medische hulpmiddelen van klasse III. Fabrikanten moeten daarom de vereiste evaluatieprocedure voor klasse III volgen voordat ze deze medische hulpmiddelen op de markt mogen brengen.

5. Pour les dispositifs de la classe I, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant suit, pour apposer le marquage CE, la procédure visée à l'annexe VII et établit, avant la mise sur le marché du dispositif, la déclaration CE de conformité requise.
5. Voor hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de procedure van bijlage VII volgen en vóór het in de handel brengen van het hulpmiddel de vereiste EG-verklaring van overeenstemming opstellen.

Avant l’application du dispositif transdermique Transtec de dosage supérieur, il faut tenir compte de la quantité des opioïdes totales administrée en complément du dispositif transdermique antérieur, c’est à dire de la quantité totale des opioïdes requise.
Vóór het gebruik van de volgende sterkte van Transtec, moet rekening worden gehouden met de hoeveelheid totale opioïden toegediend samen met de vorige pleister voor transdermaal gebruik, d.w.z. met de vereiste totale hoeveelheid opioïden.

Les fabricants doivent donc suivre la procédure d’évaluation requise pour la classe III avant la mise sur le marché de ces dispositifs médicaux.
Fabrikanten moeten daarom de vereiste evaluatieprocedure voor klasse III volgen voordat ze deze medische hulpmiddelen op de markt mogen brengen.

Un soutien sera également apporté aux mesures établissant des normes strictes de sécurité, de qualité et d’efficacité pour les dispositifs à usage médical qui sont requises par la législation applicable de l’Union ou contribuent aux objectifs fixés par celle-ci, et aux mesures qui relèvent des dispositions de la directive susmentionnée sur la santé en ligne et les ETS.
Het programma zal ook maatregelen ondersteunen die hoge veiligheids-, kwaliteits- en doeltreffendheidsnormen vaststellen voor medische hulpmiddelen die nodig zijn voor of bijdragen tot de doelstellingen van de EU-wetgeving op dit gebied, alsook tot bepalingen betreffende e-gezondheid en evaluatie van gezondheidstechnologie van de hierboven vermelde richtlijn.

C’est pourquoi les fabricants doivent suivre la procédure d’évaluation requise pour la classe III avant de pouvoir mettre ces dispositifs médicaux sur le marché.
Fabrikanten moeten daarom de vereiste evaluatieprocedure voor klasse III volgen voordat ze deze medische hulpmiddelen op de markt mogen brengen.

2. L'organisme et le personnel chargé du contrôle doivent exécuter les opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressés par les résultats des vérifications.
2. De aangemelde instantie en het personeel daarvan dienen de beoordeling en keuring uit te voeren met de grootste mate van professionele integriteit en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te zijn van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben.

considérant qu'il convient que la présente directive comprenne des exigences portant sur la conception et la fabrication des dispositifs émettant des radiations ionisantes; que la présente directive n'affecte pas l'autorisation requise par la directive 80/836/Euratom du Conseil, du 15 juillet 1980, portant modification des directives fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ( 5 ), ni l'application de la directive 84/466/Euratom du Conseil, du 3 septembre 1984, fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radio-
en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren ( 1 ) en ook geen afbreuk doet aan de toepassing van Richtlijn 84/466/Euratom van de Raad van 3 september 1984 tot vaststelling van fundamentele maatregelen met betrekking tot de stralingsbescherming van personen die medisch worden onderzocht of behandeld ( 2 ); dat Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de veiligheid en de gezondheid van werknemers op het werk ( 3 ) alsmede de bijzondere richtlijnen die daarop betrekking hebben, van toepassing moeten blijven;