Vertaling van "responsable en matière de pharmacovigilance doit posséder " (Frans → Nederlands) :

La personne responsable en matière de pharmacovigilance doit posséder un diplôme légal, soit de pharmacien ou de master en sciences pharmaceutiques, soit de médecin ou de master en médecine, soit de médecin vétérinaire ou de master en médecine vétérinaire; elle doit être inscrite sur une liste dressée et tenue à jour par le Ministre ou son délégué et justifier d’une expérience d’au moins un an dans le domaine de la pharmacovigilance ;
De verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking moet een wettelijk diploma bezitten van apotheker of master in de farmaceutische wetenschappen, ofwel van arts of master in de geneeskunde, ofwel van dierenarts of master in de dierengeneeskunde; deze persoon moet op een lijst ingeschreven worden, opgesteld en bijgehouden door de Minister of haar vertegenwoordiger, en minstens één jaar ervaring op het gebied van geneesmiddelenbewaking kunnen rechtvaardigen;

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit disposer de façon permanente et continue d’une personne responsable en matière de pharmacovigilance, résidant dans la Communauté et dont les coordonnées seront communiquées à l'AFMPS par lettre datée et signée par les deux parties ;
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moet op een permanente en continue manier beschikken over een verantwoordelijke persoon voor geneesmiddelenbewaking, die resideert in de Gemeenschap en waarvan de personalia aan het FAGG per brief, gedateerd en ondertekend door beide partijen, zullen meegedeeld worden;

Le rôle et les responsabilités de la personne responsable en matière de pharmacovigilance sont détaillées dans l’Eudralex " Volume 9B Guidelines on Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products " .
De rol en de verantwoordelijkheden van de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking zijn uitvoerig beschreven in Eudralex “Volume 9B Guidelines on Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products "

1. En application de l‘article 278 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les personnes agréées comme responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments sur base des articles 28sexies, § 3, et 28septies, § 3, de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments, restent agréées comme personne responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments pour l’application des dispositions du Titre V de la Parties I et du Titre V de la partie II.
1. In toepassing van artikel 278 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, blijven de personen die erkend werden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen op basis van artikelen 28sexies, §3, en 28septies, §3, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, erkend als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen in toepassing van de bepalingen van Titel V van Deel I en van Titel V van deel II.

Rôle et responsabilités de la personne responsable en matière de pharmacovigilance:
Rol en de verantwoordelijkheden van de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking:

Formalités administratives en rapport avec la personne responsable en matière de pharmacovigilance
Administratieve formaliteiten in verband met de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking

La circulaire 544 (PDF, 124.9 Kb) (version actualisée suite à l’Arrêté royal du 16 mars 2010 , modifiant les articles 68 §2 et 195 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2 ) ) (+ annexe (DOC, 347.5 Kb)) donne des informations relatives à la demande d'inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire.
De omzendbrief 544 (PDF, 128.82 Kb) (aangepaste versie als gevolg van het Koninklijk Besluit van 16 maart 2010 tot wijziging van de artikelen 68 § 2 en 195 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2 ) ) (+ bijlage (DOC, 351 Kb)) geeft informatie betreffende de aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijkof diergeneeskundig gebruik.

L'implantation d'appareils de défibrillation sans thoracotomie doit être réalisée de préférence par un cardiologue possédant une formation en électrophysiologie clinique et des compétences en matière de stimulation cardiaque permanente.
Inplanting van non-thoracotomie systemen zou bij voorkeur moeten gebeuren door een cardioloog die getraind is in klinische electrofysiologie en die competent is op het gebied van permanente hartstimulatie.

Désignation du médecin-arbitre Le médecin-arbitre doit satisfaire aux mêmes conditions que le médecin contrôleur: une expérience professionnelle suffisante et/ou posséder une compétence spéciale et reconnue en la matière, ne pas effectuer d'arbitrages concernant des patients actuels ou des ex-patients, ne pas agir sur le territoire de sa propre pratique, ne pas outrepasser sa compétence, et être indépendant vis-à-vis des deux parties.
De geneesheer-arbiter moet aan dezelfde voorwaarden als de controle-arts voldoen: voldoende beroepsanciënniteit hebben en of beschikken over een speciale en erkende bevoegdheid terzake, geen arbitrages doen bij huidige of gewezen patiënten, niet optreden in zijn praktijkgebied, zijn bevoegdheid niet overschrijden en onafhankelijk zijn tegenover beide partijen.

A la suite de divergences de vues entre des médecins généralistes et des médecins spécialistes, la question suivante est soumise à un Conseil provincial: " Qui est civilement responsable et quelle doit être la conduite déontologique des médecins en matière d'examens préopératoires, à savoir l'anesthésiste, le chirurgien, le médecin de famille, I'interniste ?" . Le Conseil provincial a confié la question à une commission et soumet au Conseil national un projet d'avis.
Naar aanleiding van een meningsverschil tussen huisartsen en specialisten betreffende het overdoen van pre‑operatieve onderzoeken, werd de volgende vraag voorgelegd aan een Provinciale Raad: " Bij wie ligt de burgerrechtelijke verantwoordelijkheid en hoe dient de deontologische houding te zijn van de bij pre‑operatief onderzoek betrokken artsen, nl. anesthesist, chirurg, huisarts, internist ?" De Provinciale Raad heeft dit probleem toevertrouwd aan een commissie en legt de Nationale Raad een ontwerp‑advies ter goedkeuring voor.