Traduction de «rubrique pharmacovigilance dans » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

Définition: Cette catégorie comprend certains troubles du comportement qui ne peuvent pas être classés sous d'autres rubriques. Ils sont caractérisés par des actes répétés, sans motivation rationnelle claire, incontrôlables, et qui vont généralement à l'encontre des intérêts du sujet lui-même et de ceux d'autres personnes. Le sujet indique que son comportement est sous l'emprise d'impulsions à agir. La cause de ces troubles n'est pas connue. Ils ont été regroupés en raison de certaines similitudes dans leur tableau clinique, non parce qu'ils ont en commun d'autres caractéristiques importantes.
Omschrijving: Deze categorie omvat bepaalde gedragsstoornissen die niet onder andere categorieën zijn geclassificeerd. Ze worden gekenmerkt door herhalingen van handelingen zonder duidelijk beredeneerbare reden, die niet beheerst kunnen worden en doorgaans de belangen van de betrokkene zelf en die van andere mensen schaden. De betrokkene vertelt dat het gedrag samengaat met drang tot handelen. De oorzaak van deze stoornissen is onbegrepen en ze worden bij elkaar gegroepeerd op grond van het feit dat hun beschrijvingen in grote trekken overeenkomen, niet omdat er andere belangrijke overeenkomsten bekend zijn.

Définition: La dyspareunie (ou douleur durant les relations sexuelles) survient tant chez la femme que chez l'homme. Elle peut souvent être attribuée à une cause pathologique locale et doit alors être classée dans la rubrique de l'affection pathologique en cause. Cette catégorie doit être utilisée uniquement lorsqu'il n'y a pas un autre dysfonctionnement sexuel primaire (par exemple un vaginisme ou une sécheresse vaginale). | Dyspareunie psychogène
Omschrijving: Dyspareunie (of pijn tijdens de geslachtsgemeenschap) komt zowel bij vrouwen als bij mannen voor. Zij kan dikwijls aan lokale pathologie worden toegeschreven en dient dan te worden ingedeeld bij de desbetreffende aandoening. Deze categorie dient alleen gebruikt te worden indien er geen primaire niet-organische seksuele functiestoornis is (b.v. vaginisme of vaginale droogte). | Neventerm: | psychogene dyspareunie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

- via www.cbip.be cliquer sur l’icône jaune située sous l’intitulé «Communiqué par le Centre de Pharmacovigilance», via la rubrique «Pharmacovigilance» dans les Folia.
- via www.bcfi.be klik op het gele icoon ter hoogte van de Folia-artikels “Medegedeeld door het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking”, via de rubriek “Geneesmiddelenbewaking”.

Cela peut cependant avoir des conséquences graves, notamment en présence d’autres facteurs augmentant le risque d’infection; c’est la raison pour laquelle l’attention est attirée sur ce sujet dans la rubrique Pharmacovigilance.
Toch kan dit gegeven zeer ernstige gevolgen hebben, zeker als er nog andere factoren het infectierisico verhogen; vandaar de aandacht daarvoor in de rubriek Geneesmiddelenbewaking.

Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).

Cela vaut entre autres pour les antidiabétiques de la famille des glitazones, comme cela est discuté dans la rubrique «Communiqué du Centre de Pharmacovigilance».
Dit geldt o.a. voor de antidiabetische middelen van de klasse van de glitazonen, zoals besproken in de rubriek “Medegedeeld door het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking”.

Le rimonabant (Acomplia®) est retiré du marché en raison de sa balance bénéfice/risque jugée négative [voir communiqué du 24/10/08 dans la Rubrique " Bon à savoir " sur notre site Web et le communiqué de pharmacovigilance dans ce même numéro].
Rimonabant (Acomplia®) werd van de markt teruggetrokken omwille van de negatief beoordeelde risico-batenverhouding [zie bericht van 24/10/08 in de rubriek " Goed om te weten " op onze website, en de mededeling van de Geneesmiddelenbewaking in ditzelfde nummer].

Le rimonabant (Acomplia®) est retiré du marché en raison de sa balance bénéfice/risque jugée négative [voir communiqué du 24/10/08 dans la Rubrique « Bon à savoir » sur notre site Web et le communiqué de pharmacovigilance dans ce même numéro].
Rimonabant (Acomplia®) werd van de markt teruggetrokken omwille van de negatief beoordeelde risicobatenverhouding [zie bericht van 24/10/08 in de rubriek “Goed om te weten” op onze website, en de mededeling van de Geneesmiddelenbewaking in ditzelfde nummer].

Les autres effets indésirables signalés par un astérisque dans le tableau 1 de la rubrique 4.8b traduisent une fréquence plus importante (différence d’au moins 1% entre l’entacapone et la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule) observée lors des essais cliniques ou des compte-rendus individuels de tolérance (pharmacovigilance) reçus après la mise sur le marché de l’entacapone.
Andere bijwerkingen met een asterisk in tabel 1, rubriek 4.8b, zijn gemarkeerd op basis van een hogere frequentie (met een frequentieverschil van minimaal 1%) in de gegevens van klinisch onderzoek in combinatie met entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer of in de veiligheidsrapporten die na het in de handel brengen van entacapon in individuele gevallen zijn ontvangen.

Des cas d’anomalies de la fonction thyroïdienne, tels que thyroïdite, nodules thyroïdiens, goitre et cancer de la thyroïde ont été rapportés chez des patients traités par minocycline lors de la pharmacovigilance (voir rubrique 4.8).
In de postmarketingperiode zijn gevallen van abnormale schildklierfunctie zoals thyreoïditis, schildkliernodulus, struma en schildklierkanker gerapporteerd bij patiënten die minocycline innamen (zie rubriek 4.8).

Les réactions liées à la perfusion issues des notifications de pharmacovigilance (voir également la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi) peuvent également inclure des troubles cardiaques tels que l'arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachyarythmie), l’ischémie myocardique et l’insuffisance cardiaque chez les patients présentant des manifestations cardiaques de la maladie de Fabry.
Infusiegerelateerde reacties die gemeld werden na het in de handel brengen van het geneesmiddel (zie ook rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) kunnen tevens cardiale gebeurtenissen zijn, zoals hartritmestoornissen (voorkamerfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, tachyaritmie), myocardischemie, en hartfalen bij patiënten met de ziekte van Fabry waarbij de structuren van hart zijn aangetast.

Vous trouverez plus de renseignements sur la notification en ligne, ainsi que de l’information générale au sujet de la pharmacovigilance dans le communiqué « La notification en ligne via le site Web www.fichejaune.be », dans la rubrique « Bon à savoir » sur le site Web www.cbip.be (communiqué de 02/12/10).
U vindt meer uitleg over het online melden, alsook algemene informatie over de geneesmiddelenbewaking in het bericht “Online melden van ongewenste effecten via www.gelefiche.be” in de rubriek “Goed om te weten” op de website www.bcfi.be (bericht van 02/12/10).