Traduction de «rythme de soumission des rapports périodiques » (Français → Néerlandais) :

Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) Le rythme de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité doit suivre les obligations standard, sauf avis contraire du CHMP.
PSUR's De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaardvereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.

La fréquence des soumissions des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) sera évaluée à la réévaluation annuelle du produit.
De frequentie van de indiening van de PSUR rapporten zal vastgesteld worden bij de jaarlijkse herbeoordeling van het product.

La fréquence des soumissions des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) sera évaluée lors de la réévaluation annuelle du produit.
De frequentie van indienen van PSUR’s zal worden bepaald bij de jaarlijkse herbeoordelingen van het product.

La fréquence des soumissions des rapports périodiques de sécurité sera évaluée à la réévaluation annuelle du produit.
De frequentie van indieningen van PSUR rapporten zal worden beoordeeld tijdens de jaarlijkse herbeoordeling van het product.

PSURS: Avec l’ajout d’une nouvelle espèce cible (chat), le cycle de rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) pour Cerenia a été remis à la date du 30 juin 2012 pour la soumission des rapports à 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels les deux années suivantes, puis ensuite tous les 3 ans.
PSURS: Naar aanleiding van de toevoeging van een nieuw doeldiersoort (katten), is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld op 30 juni 2012 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.

Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Siklos, qui exige la soumission annuelle de rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Op basis van het veiligheidsprofiel van Siklos, die de indiening van jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP daarom geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra aanvraag voor hernieuwing binnen 5 jaar tijd moet indienen.

PSURs Le schéma de soumission des PSUR (rapport de sécurité mis à jour périodiquement) devra suivre le schéma prévu pour le médicament de référence.
Periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) Het indieningsschema voor PSUR’s dient analoog te zijn aan die voor het referentiegeneesmiddel.

Le schéma de soumission des PSUR (rapport de sécurité mis à jour périodiquement) devra suivre le schéma prévu pour le médicament de référence.
Het indieningsschema voor PSUR’s dient analoog te zijn aan die voor het referentiegeneesmiddel.

A.R. du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d’un rapport périodique actualisé de sécurité.
K.B. van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor de indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag.

PSURs Le schéma de soumission des PSUR (rapport de sécurité mis à jour périodiquement) devra suivre le schéma prévu pour le médicament de référence.
PSURs Schema voor indiening van de PSURs dient het PSUR schema van het referentieproduct te volgen.