Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’AMM doit s’assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels du médicament et tous les pharmaciens qui peuvent être amenés à dispenser le médicament ont reçu le dossier d’information destiné aux professionnels de santé composé des éléments suivants : Brochure d’information Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l’étiquetage et la notice
Extra risicobeperkende maatregelen De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór introductie alle artsen die van plan zijn om het geneesmiddel voor te schrijven en alle apothekers die het geneesmiddel zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat: Educatieve brochure Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
