Traduction de «réactions indésirables additionnelles suivantes » (Français → Néerlandais) :

Les réactions indésirables additionnelles suivantes se sont produites plus souvent chez les patients recevant du losartan que chez ceux recevant un placebo (fréquences inconnues): dorsalgie, infection urinaire et symptômes pseudo-grippaux
De volgende aanvullende bijwerkingen zijn vaker opgetreden bij patiënten die losartan kregen, dan in de placebogroep (frequenties niet bekend): rugpijn, urineweginfectie en griepachtige symptomen

Autres effets indésirables Bien qu’ils ne soient pas remarqués avec LatansocMylan, les effets indésirables additionnels suivants ont été remarqués avec les médicaments contenus dans LatansocMylan et peuvent par conséquent se produire lorsque vous utilisez LatansocMylan:
Andere bijwerkingen Hoewel niet opgemerkt met LatansocMylan, werden de volgende bijkomende bijwerkingen opgemerkt met de geneesmiddelen in LatansocMylan en kunnen bijgevolg optreden als u LatansocMylan gebruikt:

**Réactions indésirables médicamenteuses issues des rapports spontanés et des cas référencés dans la littérature (fréquence indéterminée) : les réactions indésirables médicamenteuses suivantes sont issues de l’expérience post-marketing avec Trileptal rassemblée grâce à des rapports de cas et des cas signalés dans la littérature.
**Bijwerkingen gemeld in spontane rapporten en literatuurgevallen (frequentie niet bekend): de volgende bijwerkingen werden beschreven in de postmarketingervaring met Trileptal via spontane gevalsbeschrijvingen en gevallen in de literatuur.

pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.
De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.

Enfants et adolescents (voir rubriques 4.4 et 5.1): Des réactions indésirables additionnelles ont été spécifiquement observées dans cette population et sont décrites ci-dessous.
Kinderen en jongeren (zie rubriek 4.4 en 5.1): Andere bijwerkingen werden specifiek in die populatie waargenomen en die worden hieronder beschreven.

Les réactions indésirables additionnelles rapportées lors de l’expérience après la mise sur le marché sont incluses dans le tableau sous la catégorie de fréquences « Fréquence indéterminée », puisque la fréquence réelle ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Bijkomende ongewenste reacties die tijdens de ervaring na het op de markt brengen werden gemeld, zijn in de tabel inbegrepen onder de frequentiecategorie “Niet bekend”, daar de werkelijke frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.

Les effets indésirables additionnels suivants, considérés comme possiblement ou probablement liés au médicament par les investigateurs, ont été rapportés (incidence plus élevée dans le groupe risédronate 35 mg que dans le groupe risédronate sodique 5 mg): affections gastro-intestinales (1,6% contre 1,0%) et douleurs (1,2% contre 0,8%).
Er werd melding gemaakt van de volgende bijkomende bijwerkingen die genoemd zijn door onderzoekers als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan het geneesmiddel (incidentie groter in de groep met natriumrisedronaat 35 mg dan in de groep met natriumrisedronaat 5 mg): gastro-intestinale aandoening (1,6% vs. 1,0%) en pijn (1,2% vs. 0,8%).

Bien qu’ils ne soient pas remarqués avec Xalacom, les effets indésirables additionnels suivants ont été remarqués avec les médicaments contenus dans Xalacom (latanoprost et timolol) et peuvent par conséquent se produire lorsque vous utilisez Xalacom :
Hoewel niet opgemerkt met Xalacom, werden de volgende bijkomende bijwerkingen opgemerkt met de geneesmiddelen in Xalacom (latanoprost en timolol) en kunnen bijgevolg optreden als u Xalacom gebruikt:

Les réactions indésirables les plus couramment observées (≥ 10 %) pendant l’expérience acquise pendant les études cliniques avec Esbriet à la dose de 2403 mg/jour, par comparaison avec un placebo, étaient respectivement les suivantes : nausées (32,8 % contre 13,3 %), éruption cutanée (28,7 % contre 8,6 %), fatigue (22,3 % contre 13,3 %), diarrhées (21,7 % contre 13,5 %), dyspepsie (16,8 % contre 5,5 %) et réaction de photosensibilisation (12,2 % contre 1,7 %).
De meest gemelde (≥10%) bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Esbriet in een dosis van 2403 mg/dag vergeleken met placebo waren misselijkheid (32,8% versus 13,3%), huiduitslag (28,7% versus 8,6%), vermoeidheid (22,3% versus 13,3%), diarree (21,7% versus 13,5%), dyspepsie (16,8% versus 5,5%) en fotosensitiviteitsreactie (12,2% versus 1,7%).

Au sein de chaque groupe de fréquence et de classe de systèmes d’organes, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Binnen elke frequentiecategorie en SOC worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.