Traduction de «référence aux études conventionnelles » (Français → Néerlandais) :

Des études pré-cliniques de « bridging » n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme, par référence aux études conventionnelles de toxicité après doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la fonction reproductrice.
Pre-klinische ‘bridging’ studies onthullen geen bijzonder risico voor de mens, steunend op conventionele studies m.b.t. toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit en toxiciteit m.b.t. de voortplanting.

Des études précliniques de « bridging » n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme, par référence aux études conventionnelles de toxicité après doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la fonction reproductrice.
In preklinische “bridging” studies kwam geen bijzonder risico voor de mens aan het licht, steunend op conventionele studies met betrekking tot herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.

Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène. Dans les études de toxicité en doses multiples, l'administration de losartan a entraîné une diminution des paramètres liés aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrites), une augmentation de l'urée sanguine et des augmentations occasionnelles de la créatinine sérique, une diminution du poids du cœur (sans corrélation histologique) et des modifications gastro-intestinales (lésions des muqueuses, ulcères, érosions, hémorragies).
bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), verhoging van het ureum-N in het serum en incidentele verhogingen van het serumcreatinine, verlaging van het hartgewicht (zonder histologisch correlaat) en gastro-intestinale veranderingen (mucosalaesies, ulcera, erosies, bloedingen).

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme aux doses cliniquement pertinentes.
Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.

Des études conventionnelles de carcinogénicité conduites chez des rongeurs avec des taux d’exposition faibles comparés aux valeurs d’exposition à dose thérapeutique chez l’homme (facteur 0,1 chez le rat, facteur 1 chez la souris) n’ont pas révélé de potentiel tumoral à la ribavirine.
Uit conventionele carcinogeniciteitsonderzoeken bij knaagdieren met lage blootstelling in vergelijking met humane blootstelling onder therapeutische condities (factor 0,1 bij ratten en 1 bij muizen) is geen gezwelverwekkende activiteit van ribavirine gebleken.

Population pédiatrique Maladie de Crohn chez l’enfant (de 6 à 17 ans) Dans l’étude REACH, 112 patients (de 6 à 17 ans, âge médian de 13,0 ans) atteints de maladie de Crohn active, modérée à sévère (PCDAI médian de 40) et ayant eu une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles ont reçu 5 mg/kg d’infliximab aux semaines 0, 2 et.
Pediatrische patiënten Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten (6 - 17 jaar) Tijdens het REACH-onderzoek kregen 112 patiënten (6 - 17 jaar, mediane leeftijd 13,0 jaar) met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn (mediane pediatrische CDAI van 40) en die niet voldoende reageerden op conventionele therapieën, 5 mg/kg infliximab in week 0, 2 en.

Au cours de deux études comparatives en double aveugle, une incidence significativement plus faible des réactions liées à la perfusion a été notée chez les patients traités avec AmBisome par rapport aux patients traités avec l’amphotéricine B conventionnelle ou l’amphotéricine B en complexe lipidique.
In twee dubbelblinde, vergelijkende onderzoeken, ondervonden met AmBisome behandelde patiënten een aanzienlijk lagere incidentie van infusiegerelateerde reacties, in vergelijking met patiënten die werden behandeld met conventionele amfotericine B of amfotericine B lipidencomplex.

L'étude APEX a démontré la supériorité statistiquement significative d’ADENURIC 80 mg une fois par jour et d’ADENURIC 120 mg une fois par jour par rapport à l’allopurinol administré aux doses conventionnelles de 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) sur la diminution de l’uricémie en dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L) (voir tableau 2 et figure 1).
Uit het APEX-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags ADENURIC 80 mg als met eenmaal daags ADENURIC 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte doses allopurinol van 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) (zie tabel 2 en afbeelding 1).

Le telmisartan s’est montré d’efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d’évaluation dans l’étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l’effet du ramipril par rapport au placebo. TRANSCEND a randomisé des patients intolérants aux IEC, ayant par ailleurs les même critères d’inclusion que ceux de l’étude ONTARGET, dans les groupes telmisartan 80 mg (n = 2954) ou placebo (n = 2972), les deux traitements étaient donnés en ajout des traitements standards.
TRANSCEND randomiseerde ACE-I intolerante patiënten met in andere opzichten vergelijkbare inclusie criteria als bij ONTARGET op telmisartan 80 mg (n=2954) of placebo (n=2972), beide gegeven bovenop de standaard zorg.

Saignements Dans les études pivots de phase III, des événements hémorragiques (incluant des évènements intracrâniens et digestifs, ecchymoses et autres saignements) ont été rapportés chez 32,6 % des patients exposés à Jakavi et 23,2 % des patients exposés aux traitements de référence (placebo ou meilleur traitement disponible).
Bloeding In de pivotale fase 3-studies werden bloedingen (met inbegrip van intracraniale en gastro-intestinale bloedingen, blauwe plekken en andere bloedingen) gemeld bij 32,6% van de patiënten die werden blootgesteld aan Jakavi en bij 23,2% van de patiënten die werden blootgesteld aan de referentiebehandelingen (placebo of beste beschikbare behandeling).