Vertaling van "réglementaire pour les médicaments biosimilaires étant " (Frans → Nederlands) :

Le cadre juridique et réglementaire pour les médicaments biosimilaires étant maintenant fermement établi, dix demandes ont été reçues en 2007.
Voor biosimilaire geneesmiddelen, waarvoor het wet- en regelgevingskader inmiddels volledig is ingevoerd, kwamen tien aanvragen binnen in 2007.

Cette technique doit encore être mise en œuvre mais elle sera surtout utilisée pour la mesure d’économie sur la classe des EPO, l’objectif étant de bénéficier des baisses de prix des médicaments biosimilaires.
Deze techniek krijgt nog verdere uitwerking maar zal vooral worden gebruikt voor de besparingsmaatregel op de klasse van de EPO’s en die tot doel heeft te genieten van de prijsdalingen van biosimilaire geneesmiddelen.

Ainsi, Danièle CRISTOL et Jérôme PEIGNE avaient souligné que « les arrêtés portant inscription ou portant radiation sur la liste des médicaments remboursables, comme ceux fixant les taux de prise en charge, sont susceptibles d’être contestés par la voie du recours pour excès de pouvoir, étant entendu que ces arrêtés ont la nature d’actes réglementaires » (D.
Zo hadden Danièle CRISTOL en Jérôme PEIGNE onderstreept dat de “besluiten betreffende de inschrijving op of de schrapping van de lijst van de vergoedbare geneesmiddelen, zoals die welke de percentages van tenlasteneming vastleggen, kunnen worden betwist via een beroep wegens machtsoverschrijding, aangezien die besluiten “reglementaire handelingen zijn” (D.

L’Agence mettra en œuvre un certain nombre de lignes directrices adoptées pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) et refondra les procédures applicables aux médicaments génériques.
Het Bureau zal een reeks van aangenomen richtsnoeren ten uitvoer leggen met betrekking tot biosimilaire geneesmiddelen en procedures voor generieke preparaten consolideren.

Comme pour tous les médicaments, la sécurité des médicaments biosimilaires fait l’objet d’un suivi
Net als bij alle andere geneesmiddelen wordt de veiligheid van biosimilars voortdurend gecontroleerd

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui est développé pour être similaire à un
Een biosimilar is een geneesmiddel dat zo is ontwikkeld dat het vergelijkbaar is met een bestaand

Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces affections, ces maladie sont dites «rares»; c’est pourquoi Vidaza a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 6 février 2002 pour les syndromes myélodysplasiques et le 29 novembre 2007 pour la LAM.
Aangezien het aantal patiënten met deze ziekten klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam’ beschouwd, en werd Vidaza op 6 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor myelodysplastische syndromen en op 29 november 2007 voor AML.

biosimilaire avec son médicament de référence pour montrer qu'il n'y a entre eux aucune différence
vergelijking tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel waarmee moet worden aangetoond dat

La création du CAT a été stipulée dans le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante 9 , un nouveau texte réglementaire important, qui introduit des procédures spéciales pour l’évaluation et l’autorisation de «médicaments de thérapie innovante», des médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l’ingénierie tissulaire, qui offrent des options de traitement révolutionnaires pour les patients.
De formatie van het CAT werd vastgelegd in de nieuwe regelgeving inzake geavanceerde therapieën van de EU 9 — nieuwe en belangrijke wetgeving die speciale procedures introduceert voor de beoordeling en goedkeuring van 'geneesmiddelen voor geavanceerde therapie' — geneesmiddelen afgeleid van gentherapie, somatischeceltherapie of van weefseltechnologie — die baanbrekende behandelopties voor patiënten bieden.

Cette disposition a notamment pour conséquence que le MENA qui a introduit une demande d’asile déclarée recevable avant le 1 er juin 2007 et qui dispose d’une annexe 25 ou 26 et une attestation d’immatriculation du modèle A, bénéficie du droit aux soins de santé en qualité de titulaire résident sur base de l’article 32, alinéa 1 er , 15°, de la loi SSI, toutes autres conditions réglementaires étant réunies par ailleurs (Voyez pt I. , § 4, 1, a).
Die bepaling heeft inzonderheid tot gevolg dat de NBMV die een asielaanvraag heeft ingediend die vóór 1 juni 2007 ontvankelijk is verklaard, en die beschikt over een bijlage 25 of 26 en een attest van immatriculatie - model A, het recht op geneeskundige verzorging geniet in de hoedanigheid van gerechtigde resident, op basis van artikel 32, eerste lid, 15°, van de GVU-Wet, op voorwaarde dat alle andere reglementaire voorwaarden zijn vervuld (zie punt I. , § 4, 1, a).