Vertaling van "réponses tumorales relatives aux tumeurs " (Frans → Nederlands) :

Le critère d’efficacité principal était le taux de réponse objective (ORR) calculé d’après les critères d’évaluation des réponses tumorales relatives aux tumeurs solides (RECIST).
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de objectieve response rate (ORR), gebaseerd op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).

Les critères secondaires étaient la Survie Sans Progression [SSP (définie comme le temps entre la randomisation et la progression tumorale), la progression de l’antigène prostatique spécifique PSA, la progression de la douleur ou le décès quelle qu’en soit la cause, selon l’évènement d’origine], le Taux de Réponse Tumorale basé sur la Réponse aux Critères d’Évaluation des Tumeurs Solides (RECIST) , la Progression du PSA (défini comme Non Répondeurs si ≥25% d’augmentation ou comme Répondeurs si > 50% du PSA), réponse du PSA (baisse des taux de PSA sériques au moins de 50%), progression de la Douleur [évaluée en utilisant l’échelle d’Intensité de la Douleur Présente (PPI) issue du questionnaire McGill-Melzack et du score Analgésique (AS)] et de la réponse à la douleur (définie comme une réduction de plus de 2 points à partir de la baseline médiane du PPI sans augmentation concomitante de l’AS, ou une diminution de ≥50% d’utilisation d’analgésique à partir de la baseline moyenne de l’AS sans augmentation concomitante de la douleur).
Secundaire eindpunten waren de progressievrije overleving [PFS: Progression Free Survival (gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot progressie van de tumor, progressie van het Prostaat Specifiek Antigen (PSA), progressie van pijn, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst optrad], de Tumor Respons Snelheid gebaseerd op de RECIST criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), progressie van PSA (gedefinieerd als een stijging van ≥25% of > 50% bij PSA non-responders of responders, respectievelijk), PSA respons (dalingen van serum PSA spiegels van minstens 50%), progressie van de pijn [geëvalueerd met behulp van de PPI (Present Pain Intensity) schaal van de McGill-Melzack vragenlijst en een analgetische score (AS)] en de pijnrespons (gedefinieerd als een reductie van meer dan 2 punten ten opzichte van de mediane PPI score op uitgangsniveau zonder gelijktijdige toename van AS, of een reductie van ≥50% van het gebruik van analgetica ten opzichte van de gemiddelde AS op uitgangsniveau zonder gelijktijdige toename van de pijn)].

Paramètres d’efficacité Evaluation de la survie sans progression [médiane, mois (IC à 95 %)] par l’investigateur Survie sans progression [médiane, mois (IC à 95 %)] par l’évaluation de la réponse tumorale basée sur l’application des critères RECIST à l’évaluation tumorale par l’ investigateur Survie sans progression [médiane, mois (IC à 95 %)] par la revue en aveugle, centralisée et indépendante de l’évaluation de la tumeur
Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95% CI)] door vaststelling van onderzoeker Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95% CI)] door afgeleide tumorresponsvaststellingen gebaseerd op de toepassing van RECIST voor de tumorvaststellingen van de onderzoeker Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95% CI)] door blinde onafhankelijke centrale revisie van tumorvaststellingen Totale overleving [mediaan, maanden (95% CI)] Objectief responspercentage

La taille de la tumeur n'a pas été directement mesurée pendant le programme d'essais cliniques, mais on a indirectement constaté une réponse tumorale bénéfique, objectivée par la réduction de 98 % de la PSA moyenne lors du traitement par DEPO-ELIGARD 22,5 mg.
De tumorgrootte werd niet direct gemeten in opgezette klinische studies. Indirect kon aangetoond worden dat met DEPO-ELIGARD 22,5 mg de tumor positief reageerde door een vermindering in gemiddelde PSA van 98 %.

La taille de la tumeur n'a pas été directement mesurée pendant le programme d'essais cliniques, mais on a indirectement constaté une réponse tumorale bénéfique, objectivée par la réduction de 97 % de la PSA moyenne lors du traitement par DEPO-ELIGARD 45 mg.
De tumorgrootte werd niet direct gemeten in opgezette klinische studies. Indirect kon aangetoond worden dat met DEPO-ELIGARD 45 mg de tumor positief reageerde door een vermindering in gemiddelde PSA van 97 %.

La taille de la tumeur n'a pas été directement mesurée pendant le programme d'essais cliniques, mais on a indirectement constaté une réponse tumorale bénéfique, objectivée par la réduction de 94 % de la PSA moyenne lors du traitement par DEPO-ELIGARD 7,5 mg.
De tumorgrootte werd niet direct gemeten in opgezette klinische studies. Indirect kon aangetoond worden dat met DEPO-ELIGARD 7,5 mg de tumor positief reageerde door een vermindering in gemiddelde PSA van 94 %.

Les critères d'évaluation principaux des deux études étaient le délai jusqu'à la progression de la tumeur, le taux de réponse tumorale objective et la sécurité.
De primaire eindpunten in beide studies waren de tijd tot tumorprogressie, het percentage objectieve tumorrespons en de veiligheid.

Les paramètres peuvent montrer des résultats anormaux des tests sanguins et une possible altération de la fonction rénale due aux déchets produits par la tumeur mourante (syndrome de lyse tumorale), taux faible d'albumine dans le sang, saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du cœur, augmentation de la taille du cœur, inflammation du foie, protéine dans les urines, augmentation de la créatine phosphokinase (une enzyme principalement trouvée dans le coeur, le cerveau et les muscles squelettiques)
Bij onderzoeken kan het volgende worden gevonden: abnormale bloedtestresultaten en mogelijk verstoorde nierfunctie veroorzaakt door de afvalproducten van de stervende tumor (tumorlysissyndroom), lage albuminespiegels in het bloed, hersenbloeding, onregelmatigheid van de elektrische activiteit van het hart, vergroot hart, ontsteking van de lever, eiwitten in de urine, verhoogde creatinefosfokinase (een enzym dat hoofdzakelijk in het hart, hersenen en skeletspieren wordt gevonden)

Questions et réponses relatives aux médicaments biosimilaires (médicaments biologiques similaires)
Vragen en antwoorden inzake biosimilars (vergelijkbare biologische geneesmiddelen)

Questions et réponses relatives aux médicaments biosimilaires (médicaments biologiques similaires) EMA/837805/2011 Page 2/2
Vragen en antwoorden inzake biosimilars (vergelijkbare biologische geneesmiddelen) EMA/837805/2011 Blz. 2/2