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Résultats des études pivotales contrôlées versus placebo
Resultaten van placebogecontroleerde pivotal onderzoeken

Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d’une étude clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe.
In twee placebogecontroleerde klinische fase-III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actiefgecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matigernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.

Les résultats de la plus grande étude randomisée contrôlée versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (étude MWS - Million Women Study) sont présentés ci-après.
De resultaten van de grootste gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie (WHI) en de grootste epidemiologische studie (MWS) zijn hieronder gepresenteerd.

Tableau 2 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus placebo a Monothérapie (26 semaines) Canagliflozine
Tabel 2: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit placebogecontroleerde klinische studies a Monotherapie (26 weken) Canagliflozine

Tableau 3 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus comparateur actif a Comparaison au glimépiride en bithérapie avec la metformine (52 semaines) Canagliflozine + metformine
Tabel 3: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit actief-gecontroleerde klinische studies a Vergelijking met glimepiride als duotherapie met metformine (52 weken) Canagliflozine + metformine

L’étude FAST-3 était une étude randomisée, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, menée chez 98 patients adultes (âge médian, 36 ans).
FAST-3 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen bij 98 volwassen patiënten met een mediane leeftijd van 36 jaar.

Dans l’étude randomisée contrôlée versus placebo COMFORT-I, 60,6 % des patients traités par Jakavi et 37,7 % des patients sous placebo ont reçu des transfusions de globules rouges pendant le traitement.
In de gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie COMFORT-I kreeg 60,6% van de patiënten die met Jakavi werden behandeld en 37,7% van de patiënten die met placebo werden behandeld, erytrocytentransfusies tijdens de gerandomiseerde behandeling.

Tableau de synthèse des effets indésirables Au total, 395 patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été traités par TOBI Podhaler deux fois par jour dans les deux études de phase III contrôlées : 308 dans l'étude principale de sécurité d’emploi contrôlée versus comparateur actif (TOBI, tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur) et 87 dans une étude d'efficacité contrôlée versus placebo.
Tabel met samenvatting van bijwerkingen In totaal waren 395 cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie behandeld met TOBI Podhaler tweemaal daags in de twee Fase III gecontroleerde studies: 308 in de belangrijkste actief gecontroleerde veiligheidsstudie (met TOBI tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing als vergelijkend middel) en 87 in een placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie.

Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l’exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Klinische fase III-onderzoeken (FAST-1 en FAST-2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken en waren identiek van opzet met uitzondering van de comparator (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).