Traduction de «résultats des études pré-cliniques de toxicité » (Français → Néerlandais) :

Les résultats des études pré-cliniques de toxicité chez l’individu jeune ont montré une diminution dose-dépendante mineure de la croissance globale chez le rat nouveau-né recevant de la ribavirine (voir rubrique 5.3 du RCP de Rebetol si PegIntron est administré en association avec la ribavirine).
Pre-klinische juveniele toxiciteitsgegevens laten een kleine, dosis gerelateerde vermindering zien in totale groei van neonatale ratten die ribavirine toegediend kregen (zie rubriek 5.3 van de SmPC van Rebetol als PegIntron in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).

Des études pré-cliniques de « bridging » n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme, par référence aux études conventionnelles de toxicité après doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la fonction reproductrice.
Pre-klinische ‘bridging’ studies onthullen geen bijzonder risico voor de mens, steunend op conventionele studies m.b.t. toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit en toxiciteit m.b.t. de voortplanting.

Les autres études pré-cliniques de pharmacologie générale, toxicité et toxicité reproductive n’ont pas révélé de effets indésirables extrapolables à l’humain, autres que celles mentionnées dans les autres rubriques de la notice.
De andere preklinische gegevens in verband met algemene farmacologie, toxiciteit, en reproductieve toxiciteit brachten geen ongewenste effecten aan het licht die extrapoleerbaar zijn naar de mens, behalve deze die vermeld worden in de andere rubrieken van de bijsluiter.

Des études pré-cliniques de « bridging » issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité sur la reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Preklinische bridging studies duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.

L’étude pré-clinique ne révèle pas de danger spécifique pour l’homme, d’après les études classiques de pharmacologie sur la sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.
Uit het preklinisch onderzoek blijkt geen specifiek gevaar voor mensen, vastgesteld in conventionele onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde doses toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.

Les études pré-cliniques chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Preklinische dieronderzoeken hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).

Les études pré cliniques à doses répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas raisonnablement être réalisées avec des modèles animaux classiques en raison de l’apparition d’anticorps après l’administration de protéines humaines hétérologues.
Preklinische studies met herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en mutageniciteit) zijn niet zinvol met conventionele diermodellen wegens de ontwikkeling van antilichamen na toediening van heterologe menselijke eiwitten.

Des études pré-cliniques sont en cours sur l'expansion des CSH suite à l'activation de nouveaux mécanismes de transduction du signal tels que Notch-1, Wnt/Bcatenin, le récepteur Tyrosine Kinase Tie2 ou sur la base des facteurs de transcription Bmi-1 et des gènes homéotiques HoxB (Hofmeister et al., 2007).
Momenteel wordt pre-klinisch onderzoek verricht naar HSC -expansie via activatie van nieuwe signaaltransductiemechanismen zoals Notch-1, Wnt/Bcatenin, de receptor tyrosine kinase Tie2, of op basis van de transcriptiefactoren Bmi-1 en de homebox genen HoxB (Hofmeister et al., 2007).

5. Participation à des expérimentations (scientifiques, études (pré)cliniques, etc).
5. Deelname aan studies (wetenschappelijke studies, (pre)klinische proeven, enz).

Malgré la première dans le secteur des conventions de rééducation fonctionnelle que constitue l’inclusion, dans l’enveloppe des centres de référence, du coût salarial du membre du personnel chargé de l’enregistrement de données en vue de l’évaluation, l’étude en ce qui concerne sa méthodologie était certainement susceptible d’amélioration : ainsi, un biais a été constaté entre les centres concernant l’enregistrement de données (entre autres par des différences d’interprétation dans la pose de diagnostics psychiatriques et l’appréciation des résultats de l’examen clinique biologique) ; le projet d’étude ne prévoyait pas non plus de groupe témoin avec lequel les résultats de la rééducation fonctionnelle auraient pu être comparés ; ...
Ondanks de primeur in de sector van de revalidatieovereenkomsten dat in de enveloppe van de referentiecentra de loonkost werd opgenomen van het personeelslid dat belast is met de gegevensregistratie met het oog op de evaluatie, was de studie qua methodologie zeker voor verbetering vatbaar: zo werd tussen de centra bias vastgesteld op het niveau van de gegevensregistratie (onder meer door interpretatieverschillen bij het vaststellen van psychiatrische diagnoses en de beoordeling van uitslagen van klinisch biologisch onderzoek); in het studie-opzet werd er ook geen controle-groep voorzien waarmee de resultaten van de revalidatie vergeleken hadden kunnen worden; …