Vertaling van "révision des directives européennes relatives aux essais " (Frans → Nederlands) :

thérapies innovantes prometteuses le plus rapidement possible reste un thème central en 2012. La DG PRE autorisation collaborera activement à la création d’un climat attractif pour la recherche clinique, e.a. dans le contexte de la révision des directives européennes relatives aux essais cliniques, ainsi qu’aux Cross border et aux dispositifs médicaux.
van beloftevolle innovatieve therapieën aan de bevolking blijft een kernthema in 2012. Het DG PRE vergunning zal hiertoe actief meewerken aan het creëren van een attractief klimaat voor klinisch onderzoek, o.a. binnen de context van de herziening van de Europese richtlijnen aangaande klinische studies, Cross border en medische hulpmiddelen.

L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.
Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.

Enfin, la Cour européenne de Justice s’est prononcée le 28 octobre 2010, dans son arrêt C41/10, à propos de l’assurance complémentaire des mutualités belges et la Belgique a été condamnée pour la transposition erronée et incomplète des directives européennes relatives aux dommages dans la législation belge.
Anderzijds nam het Europese Hof van Justitie de Belgische ziekenfondsen op een andere manier in het vizier. In deze zaak (C41/10) sprak het Europese Hof zich op 28 oktober 2010 in zijn arrest uit over de aanvullende verzekering van de Belgische ziekenfondsen en werd België veroordeeld voor het onjuist en onvolledig omzetten van de Europese schaderichtlijnen naar de Belgische wetgeving.

Dispositifs médicaux Les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux sont des directives Nouvelle Approche : les produits peuvent être mis sur le marché sans intervention des autorités compétentes.
Medische hulpmiddelen De Europese richtlijnen met betrekking tot medische hulpmiddelen zijn zogenaamde Nieuwe Aanpak Richtlijnen: de producten kunnen in de handel worden gebracht zonder tussenkomst van de bevoegde overheden.

La proposition de directive européenne relative aux droits des patients qui se font soigner dans d’autres Etats membres est toujours en cours de discussion.
De voorgestelde Europese richtlijn over de rechten van patiënten die zich in andere lidstaten laten behandelen, staat nog steeds ter discussie.

En 2010, les modifications apportées par la directive européenne 2007/47/CE (transposée en droit belge dans les Arrêtés Royaux des 21 janvier 2009 et 17 mars 2009) aux directives européennes 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux, et 90/385/CEE, relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, sont entrées en vigueur.
In 2010 gingen de wijzigingen aangebracht door de Europese Richtlijn 2007/47/EG (omgezet in Belgisch recht in de Koninklijke Besluiten van 21 januari 2009 en van 17 maart 2009) aan de Europese Richtlijnen 93/42/ EEG betreffende medische hulpmiddelen en 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van kracht.

2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales ainsi qu'aux interactions entre médicaments et matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name chirurgische hechtingen en wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la pharmacopée européenne, relatives notamment à l'interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Au niveau de la réglementation, le département R&D a contribué activement au développement des directives relatives aux amendements substantiels, aux (N)IMP et aux modalités spécifiques pour les essais non commerciaux.
Op regelgevend vlak heeft het departement R&D actief meegewerkt aan de uitwerking van de richtlijnen met betrekking tot substantiële amendementen, (N)IMP en specifieke modaliteiten voor niet-commerciële proeven.

Pour de nombreux Etats membres, cette directive est un sujet brûlant car ils estiment que la Commission européenne se mêle trop de compétences relatives aux soins de santé qui reviennent aux Etats membres.
Voor vele lidstaten is deze richtlijn een heet hangijzer daar zij van mening zijn dat de Europese Commissie zich teveel bemoeit met bevoegdheden in de gezondheidszorg die toekomen aan de lidstaten.