Traduction de «réévaluation annuelle doit » (Français → Néerlandais) :

Le Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d’études cliniques suivant, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende klinisch onderzoeksprogramma af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit mener à son terme le programme d’études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.

*Merci de noter que la demande de réévaluation annuelle doit être soumise plus de 60 jours avant la dateanniversaire de la décision de la Commission pour permettre à la procédure de 60 jours d’être finalisée dans les délais.
* Houd er rekening mee dat de aanvraag voor de jaarlijkse herbeoordeling meer dan 60 dagen voorafgaand aan de verjaring van de beschikking van de commissie dient te worden ingediend, zodat de 60 dagen procedure op termijn afgerond kan worden.