Traduction de «sang humain incorporée dans » (Français → Néerlandais) :

o) un médicament ou une substance dérivée du sang humain incorporée dans le dispositif comme partie intégrante conformément au point 7.4;
o) de stoffen of derivaten van menselijk bloed of die overeenkomstig punt 7.4 als integrerend bestanddeel in het hulpmiddel zijn verwerkt;

American Association of Blood Banks Arrêté royal Cytomégalovirus Cellules souches de sang de cordon Cellule souche Cellule souche hématopoïétique Cellules souches mésenchymateuses Cellules souches pluripotentes induites Conseil supérieur de la Santé European Group for Blood and Marrow Transplantation Greffe de sang de cordon Graft-versus-host disease (maladie du greffon contre l’hôte) Human Leukocyte Antigen (antigène des leucocytes humains) hémoglobinurie paroxystique nocturne Institutions de matériel corporel humain à but lucratif Moelle osseuse Matched unrelated donor (donneur non apparenté compatible) Poids corporel Parathyroid hormone (hormone parathyroïdienne) Sang de cordon Sang de cordon Total nuclear cell count (numération des cellules nucléées) Unrelated donors (donneurs non apparentés) Unité de sang de cordon Virus d'Epstein-Barr World Marrow Donor Association
American Association of Blood Banks Beenmerg Cytomegalovirus European Group for Blood and Marrow Transplantation Epstein-Barr virus Graft-versus-host disease (transplantatieziekte) Hoge Gezondheidsraad Human leukocyte antigen Hematopoietische stamcel Instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal met winstoogmerk Geïnduceerde pluripotente stamcel Koninkelijk besluit Lichaamsgewicht Mesenchymale stamcellen Matched unrelated donor Navelstrengbloed Navelstrengbloed Navelstrengbloedeenheden Navelstrengbloed stamcellen Navelstrengbloedtransplantatie Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie Parathyroid hormoon Stamcel Total nuclear cell count (aantal kernhoudende cellen) Unrelated donors (onverwante donoren) World Marrow Donor Association

AAG Anémie aplasique grave AAP American Academy of Pediatrics ASBMT American Society for Blood and Marrow Transplantation CCBB Comité Consultatif de Bioéthique de Belgique CFU Colony-forming unit (unité formant colonie) CN Cellule nucléée CPE Cellules progénitrices endothéliales CS Cellules souches CSH Cellules souches hématopoïétiques CSM Cellule souche mésenchymateuse CSS Conseil Supérieur de la Santé CSSP Cellules souches du sang périphérique GVL Graft-versus-leukaemia (greffon contre leucémie) HLA Human leukocyte antigen (antigène des leucocytes humains) HTLV Human T-cell lymphotropic virus (virus de leucémie humaine à cellules T) IMCH BL Institutions de matériel corporel humain à but lucratif iPS Cellule souche pluripotente induite LMC Leucémie myéloïde chronique MO Moelle osseuse SC Sang de cordon SOGC Société des Obstétriciens et Gynécologues du Canada TNC Total nuclear cell count (numération des cellules nucléées) USC Unité de sang de cordon USSC Unrestricted somatic stem cells (cellules souches somatiques non restreintes)
Lijst van de gebruikte afkortingen AAP American Academy of Pediatrics ASBMT American Society for Blood and Marrow Transplantation BM Beenmerg BRCB Belgisch Raadgevend Comité voor Bio-ethiek CBB Cord blood bank (Navelstrengbloedbank) CBU Cord blood unit (Navelstrengbloedeenheid) CFU Colony forming unit (kolonievormende eenheid) CML Chronische myeloïde leukemie EAA Ernstige aplastische anemie EPC Endotheliale progenitorcel GVL Graft-versus-leukaemia HGR Hoge Gezondheidsraad HLA Human leukocyte antigen HSC Hematopoïetische stamcel HSCT Transplantatie van hematopoïetische stamcellen HTLV Humaan T-cel lymfotropisch virus IMLM-WO Instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal met winstoogmerk iPS cell Geïnduceerde pluripotente stamcel KC Kernhoudende cellen MSC Mesenchymale stamcel NB Navelstrengbloed NBT Navelstrengbloedtransplantatie PBSC Perifere bloedstamcellen SC Stamcel SOGC Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada TNC Total Nuclear Cell Count (aantal kernhoudende cellen) USSC Unrestricted Somatic Stem Cells (onbeperkte somatische stamcellen)

4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive ►M5 2001/83/CE ◄ ( 2 ) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ►M5 ce dispositif est évalué ◄ et autorisé conformément à la présente directive.
van Richtlijn ►M5 2001/83/EG ◄ ( 1 ) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd), ►M5 wordt dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn ◄ beoordeeld en toegelaten.

4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.

du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et à l’avis thérapeutique et du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la réduction des risques et à l’avis thérapeutique et du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale, anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, anti-parasitaire et anti-inflammatoire Loi du 15 juillet 1985 relative à l’utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux Loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d’organes, en ce qui concerne les cellules et les tissus Loi du 28 août 1991 relative à l’exercice de la médecine vétérinaire, en ce qui concerne la délivrance de médicaments aux responsables des animaux Loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine Arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes Arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d’analyse et de contrôle des médicaments Arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation
ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen en haar uitvoeringsbesluiten van 31 december 1930 tot houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies en van 22 januari 1998 tot houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies en van 12 april 1974 betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking Wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, antihormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking Wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, wat betreft de cellen en de weefsels Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, wat betreft de verschaffing van geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon Koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten Koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten

— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante, une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— een verklaring waarin wordt aangegeven dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punt 10 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel,

— lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l'annexe I, point 10, les données concernant les essais menés dans ce contexte qui sont indispensables pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou substance dérivée du sang humain en tenant compte de la destination du dispositif,
— indien in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed, als bedoeld in punt 10 van bijlage 1, is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven die vereist zijn om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant en particulier par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif.
Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel bij het EMEA, met name door middel van diens comité.

iii) le risque d’exposition de patients ayant reçu du sang contaminé; ce risque est fonction de l’infectiosité du sang (produit sanguin), de l’importance de l’unité de sang incriminée, du nombre d’unités et de la taille du pool de produits sanguins. Différentes expérimentations animales ont démontré que le sang humain de patients atteints de CJD sporadique ou iatrogène est potentiellement infectieux.
Verschillende dierenexperimenten hebben aangetoond dat humaan bloed van patiënten met sporadische of iatrogene CJD mogelijks infectieus is.