Vertaling van "santé publique des médicaments à usage humain dont " (Frans → Nederlands) :

Avantages pour la santé publique des médicaments à usage humain dont l'approbation est recommandée pour 2010
Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen

Un médicament à base de plantes est tout médicament à usage humain dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales, une ou plusieurs préparations à base de plantes, ou une association d’une ou de plusieurs substances végétales et d’une ou plusieurs préparations à base de plantes ** .
Een kruidengeneesmiddel is elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat als werkzame bestanddelen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten of een combinatie van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten bevat ** .

Par ailleurs, la Commission pour les médicaments à usage humain est régie par un règlement d’ordre intérieur (PDF, 354.41 Kb) qui a été approuvé par Madame Laurette Onkelinx, Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique.
Bovendien wordt de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregeld door een huishoudelijk reglement (PDF, 381.01 Kb) dat is goedgekeurd door Mevrouw Laurette Onkelinx, Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid.

1. Lorsqu’il n’est pas possible de reconnaître une décision conformément à l’article 10, paragraphe 4, ou d'approuver un avis conformément à l’article 20, paragraphe 8, point b), en raison de risques potentiels graves pour la santé publique, dans le cas de médicaments à usage humain, ou en raison de risques potentiels graves pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas de médicaments vétérinaires, une autorité compétente demande que le désaccord soit soumis au groupe de coordination.
1. Wanneer de erkenning van een besluit overeenkomstig artikel 10, lid 4, of de goedkeuring van een advies overeenkomstig artikel 20, lid 8, onder b), niet mogelijk is wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, wegens een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, verzoekt een relevante instantie dat het geschilpunt onverwijld wordt voorgelegd aan de coördinatiegroep.

Les activités de l’Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l’UE aux conférences/coopérations internationales sur l’harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7 e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l’Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l’Organisation mondiale de la santé animale, l’administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l’agriculture des Etats Unis.
De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.

Continuer de contribuer aux efforts paneuropéens pour faciliter l’innovation et la recherche et accroître ainsi la disponibilité des médicaments, notamment en participant aux travaux entrepris dans le cadre de l’initiative « Médicaments innovants », pour les médicaments à usage humain, et de la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde, pour les médicaments à usage vétérinaire, et en poursuivant la mise en œuvre des recommandations du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants;
Blijven bijdragen aan de pan-Europese inspanningen om innovatie en onderzoek te bevorderen en zo de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verhogen, in het bijzonder door deelname aan het werk van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (op het vlak van geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (op het vlak van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik), en blijven toepassen van de aanbevelingen van de EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling.

l’initiative sur les médicaments innovants pour les médicaments à usage humain, à la plateforme technologique européenne sur la « santé animale dans le monde » pour les médicaments à usage vétérinaire, et aux autres initiatives internationales œuvrant pour l’amélioration du développement des médicaments.
Continue ondersteuning van de Europese Commissie bij de fasen die leiden tot de nieuwe regelgeving betreffende geavanceerde behandelingen, deelname aan de activiteiten van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (European Technology Platform for Global Animal Health) voor diergeneesmiddelen en aan andere internationale initiatieven ter verbetering van geneesmiddelontwikkeling.

La coopération de l'EMEA avec les organismes partenaires mondiaux s'est poursuivie en 2007. L'Agence a joué un rôle actif dans le cadre des conférences internationales sur l'harmonisation (ICH et VICH); elle a collaboré étroitement avec l'Organisation mondiale de la santé, notamment sur des questions liées aux médicaments pour les pays en développement; elle a renforcé son programme d'échange d'informations avec l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration – FDA) dans le domaine des médicaments à usage humain et vétérinaire; et elle a conclu des accords de confidentialité permettant une coopération plus étroite entre l'EMEA, la Commission européenne et les autorités japonaises sur les questions d'ordre réglementaire concernant les médicaments.
De samenwerking van het EMEA met internationale partnerorganisaties is in 2007 op volle kracht voortgegaan. Zo was het Geneesmiddelenbureau actief betrokken bij de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH), werkte het nauw samen met de Wereldgezondheidsorganisatie, vooral op het gebied van geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden, consolideerde het het informatieuitwisselingsprogramma met de Amerikaanse Food and Drug Administration met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en ondertekende het geheimhoudingsovereenkomsten ten behoeve van een nauwere samenwerking tussen het EMEA, de Europese Commissie en de Japanse instanties voor wat betreft regelgevingskwesties in verband met geneesmiddelen.

2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN 11 2.1 Médicaments orphelins 12 2.2 Conseils scientifiques et assistance à l’élaboration de protocoles 14 2.3 Evaluation initiale 16 2.4 Activités après autorisation 18 2.5 Activités de maintenance et de pharmacovigilance 20 2.6 Arbitrage et saisines communautaires 22 2.7 Médicaments à base de plantes 23 2.8 Comités scientifiques 23 2.9 Activités réglementaires 26 2.10 Apport d’informations aux professionnels de la santé et aux patients 27 2.11 Activités internationales 28 2.12 Groupe de coordination 28
2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK 12 2.1 Weesgeneesmiddelen 13 2.2 Wetenschappelijk advies en protocolassistentie 15 2.3 Eerste beoordeling 17 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening 19 2.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 21 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen 23 2.7 Kruidengeneesmiddelen 24 2.8 Wetenschappelijke comités 24 2.9 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving 27 2.10 Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten 28 2.11 Internationale activiteiten 29 2.12 Coördinatiegroep 30

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Mozobil sont supérieurs à ses risques pour l’utilisation en association avec G-CSF pour améliorer la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques vers le sang périphérique en vue de la collecte, puis de la transplantation autologue chez des patients atteints de lymphome et de myélome multiple et dont les cellules se mobilisent mal.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) kwam tot het besluit dat de voordelen van Mozobil groter zijn dan de risico’s ervan voor gebruik in combinatie met G-CSF voor verbeterde verplaatsing van hematopoëtische stamcellen naar het perifere bloed (d.w.z. het bloed in de ledematen), om deze te kunnen oogsten en vervolgens te gebruiken voor autologe transplantatie bij patiënten met lymfoom en multipel myeloom wier cellen moeilijk in beweging komen.