Traduction de «scientifique fait remarquer » (Français → Néerlandais) :

Le Comité scientifique fait remarquer qu'il n'y a pas de fondement scientifique pour établir un plan d'échantillonnage annuel pour les paramètres chimiques alors que pour les paramètres microbiologiques, ce plan ne serait réalisé que tous les trois ans.
Het Wetenschappelijk Comité merkt op dat er geen wetenschappelijke onderbouwing is om een jaarlijks staalnameplan voor chemische parameters uit te voeren, terwijl dit voor de microbiologische parameters slechts elke drie jaar zou uitgevoerd worden.

Le Comité scientifique fait remarquer que l’ajustement du nombre d’analyses n’est pas réalisé sur des bases scientifiques.
Het Wetenschappelijk Comité wijst erop dat het bijstellen van het aantal analyses niet gebeurt op een wetenschappelijke basis.

Le Comité scientifique fait remarquer qu’il faut insister davantage sur le fait qu'il faut vérifier de façon périodique si le plan d'autocontrôle correspond à la situation réelle de l’entreprise.
Het Wetenschappelijk Comité merkt op dat er meer nadruk gelegd moet worden op het feit dat voor een autocontroleplan er op periodieke tijden moet geverifieerd worden of het plan in overeenstemming is met de reële situatie van het bedrijf.

Le Comité scientifique fait remarquer qu’une distinction devrait être faite entre les espèces protéolytiques et non protéolytiques.
Het Wetenschappelijk Comité merkt op dat een onderscheid zou moeten worden gemaakt tussen proteolytische en nietproteolytische soorten.

Le Comité scientifique fait remarquer que cette argumentation ne peut pas être utilisée dans ce contexte car une petite quantité de lécithine contaminée peut déjà donner lieu à un produit fini contaminé.
Het Wetenschappelijk Comité merkt op dat deze argumentatie in deze context niet kan gebruikt worden daar een kleine hoeveelheid besmet lecithine reeds een besmet eindproduct kan veroorzaken.

Le Comité scientifique fait remarquer que le screening et le monitoring officiel ont chacun leur spécificité et qu’ils sont complémentaires.
Het wetenschappelijk comité wijst erop dat de screening en de officiële monitoring elk hun eigen specificiteit hebben en complementair zijn.

Le Comité scientifique fait remarquer que même si cette probabilité est mince, des exemples de la pratique ont déjà révélé qu'elle n'est certainement pas théorique.
Het wetenschappelijk Comité merkt op dat hoewel deze kans klein is, uit praktijkvoorbeelden reeds gebleken is dat deze zeker niet theoretisch is.

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.