Traduction de «scientifiques du demandeur » (Français → Néerlandais) :

de collaborateurs scientifiques du demandeur qui assurent la coordination de l'enquête et le contrôle
wetenschappelijke medewerkers van de aanvrager die instaan voor de coördinatie van het

- trois articles scientifiques principaux du demandeur (nécessaires afin de juger si le demandeur est suffisamment actif dans la recherche (relative aux cancers) pour justifier un accès au catalogue);
- drie belangrijkste papers van de aanvrager (noodzakelijk voor de beoordeling of de aanvrager voldoende actief is in het (kanker)onderzoek om een toegang te rechtvaardigen);

22. Le Comité sectoriel constate que conformément aux dispositions du chapitre II, le demandeur réalisera l'étude scientifique au moyen de données à caractère personnel codées, étant donné qu'un traitement ultérieur de données anonymes ne permet pas de réaliser les finalités scientifiques.
22. Het Sectoraal comité stelt vast dat overeenkomstig de bepalingen van het hoofdstuk II de aanvrager de wetenschappelijke studie zal uitvoeren met gecodeerde persoonsgegevens aangezien een latere verwerking van anonieme gegevens niet de mogelijkheid biedt om de wetenschappelijke doeleinden te verwezenlijken.

2.8. Actions correctrices Le Comité scientifique conseille au demandeur de l’avis de soumettre au Comité scientifique les critères ou limites d’action qu’il compte utiliser, ainsi que les mesures qui seront prises en cas de dépassement.
2.8. Corrigerende acties Het Wetenschappelijk Comité adviseert de aanvrager van het advies de criteria en actielimieten voor indicatorkiemen en pathogenen die gebruikt worden, alsook de maatregelen bij overschrijdingen, voor te leggen aan het Wetenschappelijk Comité.

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

70. Dans sa recommandation n° 11/03 du 19 juillet 2011 20 le Comité sectoriel a explicitement stipulé que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit garantir qu'une analyse des risques " small cell" sera effectuée et que des restrictions en matière de small cell seront au besoin imposées garantissant que la communication visée de données à caractère personnel codées ne puisse raisonnablement pas donner lieu à la réidentification des intéressés.
70. Het Sectoraal comité heeft in zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 20 uitdrukkelijk gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small cell risico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small cell restricties worden opgelegd die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden

41. Dans sa recommandation n°11/03 du 19 juillet 2011 relative à une note du Centre fédéral d’expertise des soins de santé portant sur l’analyse small cell de données à caractère personnel codées provenant de l’Agence intermutualiste 18 , le Comité sectoriel a estimé que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel codées relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit soumettre des garanties suffisantes en ce qui concerne l’exécution d’une analyse quant au risque de small cells et l’imposition si nécessaire de restrictions en matière de small cells. En effet, ces dernières permettent d’assurer que la communication envisagée de données à caractère personnel codées ne donnera raisonnablement pas lieu à la réidentification des personnes concernées.
41. In zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 met betrekking tot een nota van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg betreffende de small cell analyse van gecodeerde persoonsgegevens afkomstig van het Intermutualistisch Agentschap 18 , heeft het Sectoraal Comité gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small cell risico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small cell restricties worden opgelegd die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden.

Le demandeur souligne également que lesdits résultats seront traités par lui dans une ou plusieurs publications scientifiques.
De aanvrager benadrukt dat de resultaten door hem zullen worden verwerkt in één of meerdere wetenschappelijke publicaties.

42. Par sa recommandation n° 11/03 du 19 juillet 2011 23 , le Comité sectoriel a déclaré explicitement que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel codées relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit soumettre des garanties suffisantes en ce qui concerne l’exécution d’une analyse quant aux risques de small cells et l’imposition si nécessaire de restrictions en matière de small cells. En effet, ces dernières permettent d’assurer que la communication envisagée de données à caractère personnel codées ne donnera raisonnablement pas lieu à la réidentification des personnes concernées
42. Het Sectoraal comité heeft in zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 23 uitdrukkelijk gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small cell risico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small cell restricties worden opgelegd die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden

54. Dans sa recommandation n° 11/03 du 19 juillet 2011 24 , le Comité sectoriel a précisé que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit garantir qu'une analyse des risques " small cell" sera effectuée et que des restrictions en matière de small cell seront au besoin imposées garantissant que la communication visée de données à caractère personnel codées ne puisse raisonnablement pas donner lieu à la réidentification des intéressés.
54. Het Sectoraal comité heeft in zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 24 uitdrukkelijk gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small cell risico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small cell restricties worden opgelegd die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden