Avant qu'une entreprise n'entame des études pour un dossier d'enregistrement, elle se concertera avec l'EMEA et la FDA, et le projet des études sera élaboré en concertation avec ces dernières.
Voor een bedrijf studies voor een registratiedossier start, zal het overleg plegen met het EMEA en de FDA, en zal het ontwerp van de studies in overleg met hen worden uitgetekend.