Traduction de «situation et toutes informations pertinentes susceptibles » (Français → Néerlandais) :

- un portail Internet commun pour la gestion des crises (HEDIS) où les autorités de la santé trouveront des rapports sur la situation et les activités, des cartes de situation et toutes informations pertinentes susceptibles d’aider à prendre des décisions.
Een gemeenschappelijk webplatform voor crisisbeheer (HEDIS), waar gezondheidsautoriteiten situatie- en activiteitenverslagen, situatieplattegronden en alle opportune informatie zullen vinden die hen zal helpen in de besluitvorming.

L’objectif du registre est de recueillir de la part des prescripteurs participant de manière volontaire toute information pertinente concernant les patients, les caractéristiques de la maladie et le traitement (y compris les médicaments concomitants) pour l’ensemble des patients enregistrés, ainsi que toute information concernant tout événement grave potentiellement lié à la spécialité apparu suite au traitement (en particulier les événements inattendus), tout événement cardiaque, hépatique ou rénal de toxicité CTC de grade 3 ou plus, tout décès potentiellement lié à la spécialité, tout cas de syndrome de lyse tumorale soupçonné, tout cas de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) et de syndrome de fuite capillaire, tout cas d’interaction médicamenteuse soupçonnée, tout événement potentiellement lié à la spécialité de grade 3 ou plus ayant lieu après au moins 3 cycles d’utilisation, tout cas de suspicion de maladie veino-occlusive (MVO) chez les patients recevant un traitement par clofarabine.
Het doel van de registratie is het van alle geregistreerde patiënten verzamelen van relevante informatie van op vrijwillige basis deelnemende voorschrijvende artsen over de kenmerken van de patiënt en de ziekte, en van de behandeling (inclusief gelijktijdige geneesmiddelen) samen met informatie over alle ernstige (met name onverwachte) tijdens de behandeling optredende mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, alle optredende bijwerkingen aan nieren, lever of hart, met CTC graad 3 of hoger, alle mogelijke geneesmiddelgerelateerde sterfgevallen, alle gevallen waarbij vermoeden op tumorlysissyndroom, SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) en capillaire leksyndroom bestaat, alle gevallen waarin geneesmiddelinteractie wordt vermoed, alle mogelijk geneesmiddelgerelateerde voorvallen graad 3 of hoger die na 3 of meer gebruikscycli optreden, elk vermoed geval van veno-occlusieve ziekte (VOD) bij patiënten die met clofarabine worden behandeld.

3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
3. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 11, leden 1 tot en met 5, met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de medische hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.

Les États membres veillent à l'existence d'un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents et les réactions indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes humains qui pourraient être imputés à l'obtention, au contrôle ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.
De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan de verkrijging, het testen en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste

b) des informations pertinentes concernant l’évolution des situations d’épidémie;
b) nuttige informatie over de ontwikkeling van epidemische situaties;

Le donneur vivant potentiel doit être en mesure de prendre une décision en toute indépendance sur la base de l'ensemble des informations pertinentes 14 et doit être informé à l'avance du but et de la nature du don, de ses conséquences et de ses risques, comme indiqué dans le protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine du Conseil de l'Europe relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine.
De potentiële levende donor moet onafhankelijk op basis van alle relevante informatie een beslissing kunnen nemen 14 en vooraf worden geïnformeerd over het doel en de aard van de donatie, de gevolgen en de risico’s, zoals vastgelegd in het aanvullend protocol over de transplantatie van organen en weefsels van menselijke oorsprong bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde van de Raad van Europa.

Toutes les informations pertinentes doivent converger en un arrangement unique.
Alle relevante informatie moet in één enkele setting samenkomen.

La structure de «liaison/contact» de SANCO-HEOF offrira ensuite une capacité de coopération virtuelle ou sur site afin: 1) de collecter et partager toutes les informations pertinentes disponibles, 2) d’améliorer l’évaluation des données collectées et 3) de déterminer les options de gestion du risque qui conviennent.
De verbindings-/contactstructuur van het SANCO-HEOF zal vervolgens virtueel of ter plaatse samenwerkingscapaciteit ter beschikking stellen om: i) alle relevante informatie te verzamelen en te delen, ii) de evaluatie van de verzamelde gegevens te verbeteren, en iii) de opties voor het risicobeheer vast te stellen.

toutes les informations pertinentes disponibles d’une manière qui est compréhensible et utile pour tous les partenaires des États membres, améliorant l’évaluation des données collectées et proposant des options appropriées de gestion du risque;
❒ Standaardprocedures om virtueel of ter plaatse samenwerkingscapaciteit op te zetten om alle relevante informatie te verzamelen en te delen op een wijze die voor alle partners in de lidstaten begrijpelijk is, om de evaluatie van de verzamelde gegevens te verbeteren en om opties voor het risicobeheer voor te stellen

effet nocif d'Imnovid est attendu pour l’enfant à naître. Les hommes et les femmes traités par ce médicament doivent lire la rubrique « Grossesse, contraception et allaitement – Informations pour les hommes et les femmes » ci-dessous. si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires
omdat wordt verwacht dat Imnovid schadelijk is voor het ongeboren kind (Mannen en vrouwen die dit geneesmiddel innemen, moeten de rubriek “Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding – informatie voor vrouwen en mannen” hieronder lezen). U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u