Traduction de «six mois portant sur spiriva respimat » (Français → Néerlandais) :

Dans une analyse rétrospective groupée de trois études contrôlées par placebo d’une durée d’un an et d’une étude contrôlée par placebo d’une durée de six mois portant sur SPIRIVA RESPIMAT, ayant inclus 6 096 patients, une augmentation numérique de la mortalité de toute cause a été observée chez les patients traités par SPIRIVA RESPIMAT (68 ; taux d’incidence (TI) 2,64 cas pour 100 patientsannées) par rapport au placebo (51 ; TI : 1,98), montrant un ratio de 1,33, intervalle de confiance IC à 95% 0,93 à 1,92 pour la période de traitement programmée ; l’excès de mortalité a été observé chez les patients présentant des troubles du rythme connus.
In een retrospectieve, gepoolde analyse van placebogecontroleerde studies met SPIRIVA RESPIMAT (drie van 1 jaar en één van 6 maanden), waarin 6096 patiënten waren opgenomen, werd een numerieke toename gezien van de mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten die met SPIRIVA RESPIMAT werden behandeld (68; incidentiecijfer 2,64 gevallen per 100 patiëntjaren) in vergelijking met placebobehandelde patiënten (51; incidentiecijfer 1,98), waaruit blijkt dat de ’rate ratio’ (95%-betrouwbaarheidsinterval) voor de geplande behandelingsperiode 1,33 (0,93, 1,92) is; de extra mortaliteit werd gezien bij patiënten met bekende ritmestoornissen.

Le programme de développement clinique de phase III de SPIRIVA RESPIMAT a été composé de plusieurs études randomisées et en double aveugle (2 études d’un an, 2 études de 12 semaines et 2 études de 4 semaines) portant sur 2 901 patients atteints de BPCO (1 038 recevant la dose de 5 µg de tiotropium).
Het fase III klinisch ontwikkelingsprogramma bestond uit twee 1-jaar durende, twee 12-weken durende en twee 4-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studies met 2901 COPD patiënten (1038 patiënten gebruikten een dosering van 5 microgram tiotropiumbromide).

L’effet bronchodilatateur de SPIRIVA RESPIMAT s’est maintenu pendant une période de 12 mois d’administration sans signe d’induction d’une tolérance.
De bronchusverwijdende effecten van tiotropiumbromide werden gehandhaafd gedurende de éénjarige periode van toediening zonder aanwijzingen van tolerantie.

L'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT doit être jeté au plus tard après trois mois d'utilisation, même si la totalité du médicament n'a pas été utilisée.
Iedere SPIRIVA Respimat inhalator moet na uiterlijk 3 maanden van gebruik worden weggegooid ook al is de patroon nog niet helemaal leeg.

Les deux études pivotales (une étude de phase II de recherche de dose et une étude de validation de phase III) comparaient les effets de Spiriva Respimat (tiotropium 5 µg : 469 patients) par rapport au placebo (315 patients) sur la fonction pulmonaire (pourcentage des valeurs VEMS ASC 0-4h prédit, et VEMS résiduel) pendant la période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle ; l’étude de phase III incluait aussi une étude d’extension en ouvert à long terme pouvant aller jusqu’à 12 mois.
De twee belangrijkste onderzoeken (een fase IIonderzoek voor dosisbepaling en een bevestigend fase III-onderzoek) vergeleken de effecten op de longfunctie (percentage voorspelde FEV 1 AUC 0-4h en dal-FEV 1 ) van Spiriva Respimat (5 µg tiotropium: 469 patiënten) met die van placebo (315 patiënten) in 12 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde periodes; het fase III-onderzoek bestond tevens uit een lange termijn extensie met open label, tot 12 maanden.

L’inhalateur SPIRIVA RESPIMAT doit être jeté après insertion de la cartouche au plus tard au bout de trois mois d'utilisation (voir le mode d’emploi au verso).
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De SPIRIVA RESPIMAT inhalator moet uiterlijk 3 maanden na eerste gebruik worden weggegooid (zie Gebruiksaanwijzing).

Au plus tard après trois mois d'utilisation, l'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT doit être jeté même si la totalité du médicament n'a pas été utilisée.
Iedere SPIRIVA RESPIMAT inhalator moet na uiterlijk 3 maanden van gebruik worden weggegooid ook al is de patroon nog niet helemaal leeg.

Pour le titulaire qui, après une période d’incapacité primaire de plus de six mois ou après une période d’invalidité, est déclaré apte au travail mais redevient incapable de travailler dans les 24 mois qui suivent la fin de cette période mais hors des délais prévus, le salaire journalier moyen, calculé pour la deuxième période d’incapacité de travail, ne peut être inférieur au salaire journalier moyen sur la base duquel l’indemnité aurait été calculée si la période visée ci-dessus s’était prolongée sans interruption (art. 43 du règlement du 16.4.1997 portant exécution de l’art. 80, 5°, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14.7.1994).
Wanneer een gerechtigde na een tijdvak van primaire ongeschiktheid van meer dan zes maanden, of na een tijdvak van invaliditeit, arbeidsgeschikt wordt verklaard, en dan opnieuw arbeidsongeschikt wordt buiten de toepasselijke termijnen van herval, maar binnen de 24 maanden na het einde van het vorige tijdvak van arbeidsongeschiktheid, mag het gemiddeld dagloon waarop de uitkeringen berekend worden voor de tweede periode van arbeidsongeschiktheid, niet lager zijn dan het gemiddeld dagloon dat in aanmerking zou zijn genomen indien de eerste arbeidsongeschiktheid ononderbroken had voortgeduurd (art. 43 van de Verordening van 16.4.1997 tot uitvoering van art. 80, 5°, van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14.7.1994).

1° les bénéficiaires qui décèdent en cours de traitement ou qui se trouvent dans un état comateux ; 2° les bénéficiaires qui se trouvent dans une situation financière individuelle de détresse ; 3° les bénéficiaires de l’intervention majorée, au sens de l’article 37, §§ 1 er et 19 de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ainsi qu’aux titulaires, au sens de l’article 32, alinéa 1 er , 13° et 15° de la même loi et leurs personnes à charge, s’ils bénéficient de l’intervention majorée ; 4° les titulaires et les personnes à leur charge qui sont dispensés de l’obligation de cotisation conformément à l’article 134 de l’arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, parce que les revenus annuels bruts imposables de leur ménage ne sont pas supérieurs au montant visé à l’article 14, § 1 er , 4° de la loi du 26 mai 2002 relative à l'intégration sociale ; 5° les bénéficiaires qui sont pour l'application de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en chômage contrôlé, qui ont depuis au moins six mois la qualité de chômeur complet au sens de la réglementation relative au chômage, et qui au sens de cette dernière réglementation ont la qualité de travailleur ayant charge de famille ou d'isolé, ainsi que les personnes qui sont à leur charge ; 6° les bénéficiaires qui remplissent les conditions médico-sociales pour obtenir le droit aux allocations familiales majorées conformément à l'article 47 des lois coordonnées relatives aux allocations familiales pour travailleurs salariés ou conformément à l'article 20 de l'arrêté royal du 8 avril 1976 établissant le régime des prestations familiales en faveur des travailleurs indépendants et les personnes qui sont à leur charge.
1° de rechthebbenden die tijdens de behandeling overlijden of zich in comateuze toestand bevinden; 2° de rechthebbenden die zich in een individuele financiële noodsituatie bevinden; 3° de rechthebbenden op de verhoogde tegemoetkoming, bedoeld in artikel 37, §§ 1 en 19, van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, alsmede aan de gerechtigden, bedoeld in artikel 32, eerste lid, 13° en 15°, van dezelfde Wet en hun personen ten laste, indien zij de verhoogde tegemoetkoming genieten; 4° de gerechtigden en aan de personen te hunnen laste die, omdat het jaarlijks bruto belastbaar gezinsinkomen niet hoger is dan het bedrag bedoeld in artikel 14, § 1, 4°, van de Wet van 26 mei 2002 betreffende het recht op maatschappelijke integratie, vrijgesteld zijn van bijdrageplicht overeenkomstig artikel 134 van het Koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; 5° de rechthebbenden die voor het toepassen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecontroleerde werklozen zijn, die sedert ten minste zes maanden de hoedanigheid hebben van volledig werkloze als bedoeld in de reglementering betreffende de werkloosheid en in de zin van laatstgenoemde reglementering de hoedanigheid hebben van werknemer met gezinslast of van alleenstaande, alsmede de personen die te hunnen laste zijn; 6° de rechthebbenden die voldoen aan de medisch-sociale voorwaarden om recht te geven op de verhoogde kinderbijslag overeenkomstig artikel 47 van de gecoördineerde Wetten betreffende de kinderbijslag voor loonarbeiders of overeenkomstig artikel 20 van het Koninklijk besluit van 8 april 1976 houdende regeling van de gezinsbijslagen ten voordele van de zelfstandigen en van de personen die te hunnen laste zijn.

Après six mois, ce Bureau Mineurs peut donner instruction pour faire délivrer un titre de séjour temporaire, à savoir un Certificat d’Inscription au Registre des étrangers, portant la mention « séjour temporaire » sur présentation du passeport national du MENA.
Na verloop van zes maanden kan het Bureau Minderjarigen op voorlegging van het nationaal paspoort van de NBMV een tijdelijke verblijfstitel doen afleveren, namelijk een Bewijs van inschrijving in het Vreemdelingenregister, die de vermelding “tijdelijk verblijf” draagt.