Traduction de «solution doit être prélevée du flacon » (Français → Néerlandais) :

De plus, la solution doit être prélevée du flacon à l’aide de l’adaptateur pour flacon.
Bovendien moet de oplossing uit de flacon worden teruggetrokken door gebruik te maken van de flaconadapter.

La quantité appropriée de solution doit être prélevée du flacon et ajoutée dans une poche pour perfusion contenant 250 ml d’une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour perfusion ou de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion.
De gepaste hoeveelheid oplossing dient uit de injectieflacon te worden opgezogen en te worden toegevoegd aan een infuuszak die 250 ml natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie bevat.

Poudre pour injection ou perfusion 500 mg/50 mg La solution reconstituée (reconstitution de 1 flacon avec 10 ml d’eau pour préparations injectables) doit être utilisée ou diluée immédiatement, dans les 20 minutes.
Poeder voor injectie of infusie 500 mg/50 mg De gereconstitueerde oplossing (reconstitutie van 1 injectieflacon met 10 ml water voor injecteerbare bereidingen) moet onmiddellijk, binnen 20 minuten, worden gebruikt of verdund.

Poudre pour injection ou perfusion 1000 mg/100 mg, 1000 mg/200 mg, 2000 mg/200 mg La solution reconstituée (reconstitution de 1 flacon avec 20 ml d’eau pour préparations injectables) doit être utilisée ou diluée immédiatement, dans les 20 minutes.
Poeder voor injectie of infusie 1000 mg/100 mg, 1000 mg/200 mg, 2000 mg/200 mg De gereconstitueerde oplossing (reconstitutie van 1 injectieflacon met 20 ml water voor injecteerbare bereidingen) moet onmiddellijk, binnen 20 minuten, worden gebruikt of verdund.

Remarque : la solution ne pourra être prélevée que si le flacon est maintenu en position verticale (voir figure 2).
OPMERKING: Er stroomt alleen geneesmiddel in de spuit als u de fles rechtop houdt (zie afbeelding 2).

Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d’un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu’avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l’intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants :
De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:

Si l’administration doit se faire au moyen d’un cathéter veineux central, prélever la quantité appropriée de solution reconstituée dans le flacon et l’ajouter à une poche de perfusion contenant au moins 50 ml de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %)], la concentration de trabectédine dans la solution à perfuser étant ≤ 0,030 mg/ml.
Als de toediening via een centrale veneuze lijn moet plaatsvinden, moet de juiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon worden opgetrokken en worden toegevoegd aan de infusiezak die 50 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie) bevat, waardoor een concentratie van trabectedine in de infusieoplossing van 0,030 mg/ml wordt verkregen.

Avant toute dilution ultérieure, inspecter visuellement la solution contenue dans les flacons. La solution doit être transparente ou légèrement opalescente et incolore. Ne pas utiliser si la solution est décolorée ou si des particules étrangères sont présentes.
geïnspecteerd; de oplossing dient helder tot licht opaalachtig en kleurloos te zijn; gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of vreemde partikels bevat.

Le flacon de Torisel solution à diluer doit tout d’abord être dilué avec 1,8 ml de diluant prélevé du flacon fourni pour atteindre la concentration de temsirolimus de 10 mg/ml.
De injectieflacon Torisel concentraat moet eerst verdund worden met 1,8 ml van het opgetrokken verdunningsmiddel uit de bijgeleverde flacon om een temsirolimusconcentratie van 10 mg/ml te verkrijgen.

La quantité nécessaire de mélange solution à diluer-diluant de chaque flacon doit être réunie dans une seringue, puis injectée rapidement dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml [0,9%] (voir rubrique 4.2).
De benodigde hoeveelheid van het mengsel van concentraat en verdunningsmiddel uit iedere injectieflacon moet worden samengevoegd in één spuit voor snelle injectie in 250 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).