Traduction de «soumises à l’agence » (Français → Néerlandais) :

Le nombre de demandes d’évaluation initiale soumises à l’Agence en 2008 pour l’évaluation de nouveaux médicaments à usage humain a été de 103, soit une augmentation de 14% par rapport au nombre de demandes reçues en 2007.
Het aantal aanvragen voor een eerste beoordeling van nieuwe geneesmiddelen voor toepassing bij de mens dat in 2008 bij het Geneesmiddelenbureau werd ingediend, bedroeg 103 — een stijging van 14 % ten opzichte van het in 2007 ontvangen aantal.

Ces données doivent être soumises à l’Agence avec les rapports périodiques actualisés de sécurité.
Deze gegevens moeten worden voorgelegd aan het Agentschap samen met de periode veiligheidsupdaterapporten.

119 demandes de désignation de médicament orphelin ont été soumises à l’Agence;
werden bij het Geneesmiddelenbureau 119 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel

L'Agence a préparé un plan d'action EudraVigilance, qui a ensuite été adopté par les directeurs des Agences du médicament et le conseil d'administration de l'EMEA. Il traite des problèmes de mise en œuvre liés à la qualité des données soumises et des délais légaux de notification.
Om de problemen met de tenuitvoerlegging die verband houden met de kwaliteit van de ingediende gegevens en de wettelijke meldingstermijnen aan te pakken stelde het Geneesmiddelenbureau een EudraVigilance-actieplan op, dat door de hoofden van nationale instanties en de raad van bestuur van het EMEA werd goedgekeurd.

Le budget sera exécuté par gestion centralisée directe, bien qu’une partie des tâches d’exécution relatives au programme puisse être déléguée à l’agence exécutive EAHC. Cette agence, qui dispose d’un système de contrôle propre, est supervisée par la DG SANCO et soumise au contrôle des auditeurs de la Commission et de la Cour des comptes.
Het budget zal worden uitgevoerd in direct gecentraliseerd beheer, hoewel het bestaande uitvoerende agentschap EAHC met delen van de uitvoeringstaken van het programma kan worden belast. Dit agentschap heeft zijn eigen interne controlesysteem opgezet, staat onder toezicht van DG SANCO, en wordt geaudit door de interne auditor van de Commissie en door de Rekenkamer.

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

L’activité « Entreposage de matières premières pour la fabrication de gélatine et de collagène destinés à la consommation humaine » est soumise à une demande d’autorisation à l’AFSCA. Cette demande est suivie d’une inspection préalable des contrôleurs/inspecteurs de l’Agence sur le site avant l’octroi éventuel d’une autorisation conditionnelle ayant une validité de 3 mois.
Voor de activiteit «Opslag van grondstoffen voor de vervaardiging van gelatine en collageen bestemd voor de menselijke consumptie» moet een toelating worden aangevraagd bij het FAVV. Na ontvangst van de aanvraag vindt een voorafgaande inspectie plaats die ter plaatse wordt verricht door controleurs/inspecteurs van het Agentschap voordat eventueel een voorwaardelijke toelating met een geldigheidsduur van 3 maand wordt verleend.

Celle-ci a été soumise pour approbation auprès de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire (AFSCA).
Ze werd voor goedkeuring voorgelegd aan het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen.

point 2°, dernier tiret : toujours dans le même ordre d’idée, de préciser que la liste des frigos servant à la conservation des échantillons et des personnes y ayant accès devrait encore être soumise à l’approbation de l’Agence ;
punt 2°, laatste streepje : binnen dezelfde gedachtegang, aangeven dat de lijst van koelkasten die worden gebruikt om monsters te bewaren en van de personen die daartoe toegang hebben nog ter goedkeuring aan het Agentschap zou moeten worden voorgelegd ;

4. Lorsqu’une notification modifiée a été soumise, l’Agence l’évalue dans les trente jours qui suivent sa date de réception et les mesures prévues à l’article 17 s’appliquent.
4. Wanneer een gewijzigde kennisgeving is ingediend, beoordeelt het Bureau haar binnen 30 dagen na ontvangst en worden de in artikel 17 bedoelde maatregelen genomen.