Traduction de «spécialité est inscrite » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

la réduction de prix est de 17 % (au lieu de 15 %) après 12 ans et de 19 % (au lieu de 17 %) après 15 ans par analogie, les pourcentages de réduction sont adaptés lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour les “anciens médicaments” une nouvelle procédure est prévue pour donner aux firmes la possibilité d’introduire une demande d’exception pour l’application d’une réduction de 2,41 % après une période de remboursement de 15 ans (passage du niveau de prix – 17 % au niveau de prix – 19 %) pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 % par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage cette nouvelle exception peut être demandée dans toutes les situations où il est question du passage du niveau de prix – 17 % au niveau – 19 % (e.a. lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour d’ “anciens médicaments”, lors de l’adaptation unique, au 1 er avril 2011, des spécialités qui font l’objet d’un remboursement depuis 15 ans déjà et qui ont déjà subi une réduction de prix de 17 %).
de prijsdaling na 12 jaar wordt 17 % (in plaats van 15 %), de prijsdaling na 15 jaar wordt 19 % (in plaats van 17 %) naar analogie worden de dalingspercentages bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen” aangepast een nieuwe procedure wordt voorzien om bedrijven de mogelijkheid te bieden een uitzonderingsaanvraag in te dienen voor de toepassing van de 2,41 %-daling na 15 jaar vergoedbaarheid (passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 %) voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op het ogenblik van de toepassing van de verlaging, de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) reeds minstens 65 % lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering deze nieuwe uitzondering kan aangevraagd worden in alle situaties waarin sprake is van een passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 % (o.a. bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen”, bij de eenmalige aanpassing op 1 april 2011 van de specialiteiten die reeds 15 jaar vergoedbaar zijn en reeds een prijsdaling van 17 % ondergaan hebben).

Même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, cette spécialité peut obtenir une dérogation en raison de sa plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
Zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan ze een uitzondering bekomen wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

« Le système de remboursement de référence est appliqué lorsqu'un générique ou une copie moins chère d’une spécialité est inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables : la base de remboursement de l’original est alors diminuée de 30 %.
“Het referentieterugbetalingssysteem wordt toegepast wanneer een goedkopere generiek of kopie wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten: de vergoedingsbasis van het origineel wordt dan met 30 pct. verminderd.

Concrètement, cela signifie la fixation, initialement le 1er juillet 2002 et ensuite à partir du 1er janvier 2003, d’une base de remboursement de 20% et ultérieurement de 26% inférieure pour les spécialités pharmaceutiques inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et pour lesquelles il existe une alternative équivalente et plus avantageuse.
Concreet betekent dit de vastlegging, aanvankelijk op 1 juli 2002 en vervolgens vanaf 1 januari 2003, van een vergoedingsbasis die 20 pct. en later 26 pct. lager is voor farmaceutische specialiteiten die ingeschreven zijn op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvoor een evenwaardig en goedkoper alternatief bestaat.

Je soussigné, médecin-conseil, autorise pour la période à partir du …………………….. le remboursement des spécialités (1) inscrites dans le paragraphe n°……………………………… du chapitre IV de l’annexe I de l’A.R. du 21.12.2001 et reprises dans le groupe de remboursement ……………………….
De ondergetekende, adviserend geneesheer, machtigt voor de periode vanaf …………………….. de terugbetaling van de specialiteiten (1) ingeschreven in paragraaf n° ……………………………… van hoofdstuk IV van bijlage I bij het K.B. van 21.12.2001 en opgenomen in vergoedingsgroep ……………….

52. autorise, moyennant le respect des conditions fixées dans la présente délibération, le traitement de données à caractère personnel dans le cadre de l’informatisation de la procédure en vue de l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans les coûts des spécialités pharmaceutiques inscrits au Chapitre IV.
52. onder de in deze beraadslaging opgenomen voorwaarden, de machtiging tot verwerking van persoonsgegevens in het kader van de informatisering van de procedure voor de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten opgenomen in Hoofdstuk IV.

38. En l’espèce, le Comité sectoriel constate que l’informatisation de la procédure en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques inscrites au chapitre IV poursuit bel et bien des finalités légitimes, dont notamment:
38. Het Sectoraal Comité stelt vast dat de informatisering van de procedure voor de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en

20� le produit du prélèvement opéré entre le 1er janvier 1996 et le 31 décembre 1997 sur le bénéfice brut réalisé par les grossistes répartiteurs en médicaments agréés, lors de la vente de spécialités pharmaceutiques inscrites sur les listes des fournitures pharmaceutiques remboursables.
de opbrengst van de heffing die tussen 1 januari 1996 en 31 december 1997 wordt verricht op de brutowinst die de erkende groothandelverdelers van geneesmiddelen gerealiseerd hebben met de verkoop van de farmaceutische specialiteiten die op de lijsten van de vergoedbare farmaceutische verstrekkingen ingeschreven zijn.

et de spécialités inscrites à l'initiative de la Commission (chapitre VII).
en specialiteiten ingeschreven op initiatief van de Commissie (hoofdstuk VII).