Vertaling van "spécialités copies présentant le même composant actif " (Frans → Nederlands) :

Une condition est cependant que des spécialités génériques ou des spécialités “copies” présentant le même composant actif soient commercialisées.
Een voorwaarde is echter dat er generische specialiteiten of ”kopie” specialiteiten met hetzelfde werkzame bestanddeel in de handel gebracht zijn.

Ainsi que cela ressort de cet article 35ter, § 1 er , une nouvelle base de remboursement est fixée pour les spécialités de marque lorsqu'une spécialité pharmaceutique qui constitue une copie ou un générique, contenant le même principe actif, est remboursable, et que la base de remboursement de cette dernière est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 % à celle desdites spécialités.
Zoals blijkt uit dat artikel 35ter, § 1, wordt een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld voor de merkspecialiteiten wanneer een farmaceutische specialiteit die een kopie of een generisch geneesmiddel is en die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevat, vergoedbaar is en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste specialiteit op het ogenblik van de aanneming ervan ten minste 16 pct. lager ligt of lag ten opzichte van de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteit.

Le brevet du composant actif principal est important pour fixer le statut de la spécialité, à savoir si la spécialité reçoit un statut générique ou le statut dit de “copie”.
Het octrooi van het voornaamste werkzame bestanddeel is belangrijk om het statuut van de specialiteit vast te stellen, namelijk of de specialiteit een generisch statuut of een zogenaamd ”kopie” statuut krijgt.

Dans le présent article, nous nous penchons sur les facteurs susceptibles d’influencer le choix lorsqu’il existe plusieurs spécialités contenant les mêmes principes actifs au même dosage et sous la même forme pharmaceutique, comme c’est souvent le cas. Il peut s’agir de spécialités originales et/ou de génériques.
In dit artikel wensen we aandacht te besteden aan factoren die een rol kunnen spelen bij de keuze wanneer er, zoals voor vele actieve bestanddelen, meerdere specialiteiten met dezelfde sterkte en dezelfde farmaceutische vorm bestaan; het kan daarbij gaan om originele specialiteiten en/of generische specialiteiten.

Les spécialités originales, les génériques et les copies à base d’un même principe actif, à concentration identique et ayant la même forme pharmaceutique, sont généralement interchangeables sans problème.
Originele specialiteiten, generieken en kopieën met eenzelfde actief bestanddeel en eenzelfde sterkte en farmaceutische vorm zijn meestal zonder problemen onderling uitwisselbaar.

Suite à la nouvelle règlementation relative au remboursement des antibiotiques et des antimycosiques, ainsi que des médicaments prescrits en DCI, le présent article se penche sur les facteurs susceptibles d’influencer le choix entre plusieurs spécialités (originales et/ou génériques) contenant le même principe actif.
Naar aanleiding van de nieuwe regels inzake terugbetaling voor antibiotica en antimycotica en voor geneesmiddelen die zijn voorgeschreven op stofnaam, wordt in dit artikel aandacht besteed aan de factoren die een rol kunnen spelen wanneer voor eenzelfde actief bestanddeel kan gekozen worden uit meerdere specialiteiten (originele specialiteiten en/of generische specialiteiten).

Sont exclues de toute intervention de l'assurance : 1° les préparations dans lesquelles sont présents des produits non inscrits dans les listes figurant à l'annexe I du présent arrêté; 2° les préparations, exception faite pour celles relatives à des préparations dermatologiques à usage externe présentées sous forme de crème, gel, onguent, pâte ou pommade, qui ne contiennent aucun des principes actifs inscrits aux chapitres I à V de l'annexe I du présent arrêté; 3° [les préparations relatives à des produits affectés du signe " +" dans les listes figurant à l'annexe I du présent arrêté lorsque ces produits sont prescrits isolément, en mélange entre eux ou en mélange avec des produits inscrits au chapitre VI de l'annexe I du présent arrêté]; 4° les préparations dans lesquelles sont incorporées des spécialités pharmaceutiques ou des médicaments génériques si elles ne répondent pas aux dispositions de l'article 10; 5° les préparations magistrales inscrites sur des bons de renouvellement; 6° les préparations prescrites sous un libellé simplifié faisant référence à un numéro tel que, entre autres, un numéro de registre de prescriptions à moins qu'il s'agisse de la represcription, par le même médecin et pour le même bénéficiaire d'une préparation prescrite précédemment.
Zijn van alle verzekeringstegemoetkoming uitgesloten : 1°de bereidingen waarin produkten voorkomen die niet zijn ingeschreven op de in bijlage I van dit besluit gevoegde lijsten; 2°de bereidingen, behoudens die welke betrekking hebben op dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik - in de vorm van crème, gel, zalf, pasta of pommade - en die geen enkel van de in de hoofdstukken I tot V van de bijlage I bij dit besluit ingeschreven actieve stoffen bevatten; 3°[de bereidingen die betrekking hebben op produkten waarvan het teken " +" is toegewezen in de in de bijlage I bij dit besluit gevoegde lijsten, als die produkten afzonderlijk, onderling vermengd of vermengd met de produkten die ingeschreven zijn in hoofdstuk VI van de bijlage I bij dit besluit, worden voorgeschreven]; 4°de bereidingen waarin farmaceutische specialiteiten of generische geneesmiddelen zijn verwerkt indien ze niet beantwoorden aan de bepalingen van artikel 10; 5°de magistrale bereidingen die zijn vermeld op hernieuwingsbons; 6°de bereidingen die zijn voorgeschreven in een vereenvoudigde vorm waarin wordt verwezen naar een nummer, zoals onder andere een nummer uit een voorschriftenregister, ten ware het gaat om het opnieuw voorschrijven, door dezelfde geneesheer en voor dezelfde rechthebbende van een reeds vroeger voorgeschreven bereiding.

La clairance rénale du zolmitriptan et de tous les métabolites est réduite (7-8 fois) chez les patients qui présentent un dysfonctionnement rénal modéré à sévère, comparé aux volontaires sains, même si les AUC du composé-mère et du métabolite actif étaient légèrement élevées (16 % et 35 % respectivement), avec une augmentation de la demi-vie d’une heure: 3 heures à 3,5 heures.
De renale klaring van zolmitriptan en alle metabolieten is verlaagd (7-8 maal) bij patiënten die in vergelijking met gezonde personen een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie hebben, ook al waren de AUCs van de moedermolecule en van de actieve metaboliet slechts licht verhoogd (16 % en 35 %, respectievelijk) met een toename van de halfwaardetijd met 1 uur tot 3-3,5 uur.

La clairance rénale du zolmitriptan et de tous les métabolites est réduite (7-8 fois par rapport aux volontaires sains) chez les patients qui présentent un dysfonctionnement rénal modérément à sévèrement perturbé, même si les AUC du composé-mère et du métabolite actif étaient légèrement plus élevées (16 % et 35 % respectivement), avec une augmentation de la demi-vie d’une heure: 3 heures à 3,5 heures.
De renale klaring van zolmitriptan en alle metabolieten is verlaagd (7-8 maal in vergelijking met gezonde vrijwilligers) bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie, ook al waren de AUCs van de moedermolecule en van de actieve metaboliet slechts licht verhoogd (16 % en 35 %, respectievelijk) met een toename van de halfwaardetijd met 1 uur tot 3-3,5 uur.