Traduction de «spécialités originales comparables » (Français → Néerlandais) :

Les mesures qui ont eu un impact ces dernières années sur les génériques (système du remboursement de référence, prescriptions bon marché, prescriptions en DCI) ont produit des résultats très importants (réduction des coûts moyens des médicaments), non seulement grâce à la progression des génériques et des copies, mais également par la pression accrue sur les prix des spécialités originales comparables.
De maatregelen die deze laatste jaren een invloed hadden op de generieken (systeem van de referentieterugbetaling, goedkoop voorschrijven, voorschrijven op stofnaam) hebben belangrijke resultaten opgeleverd (vermindering van de gemiddelde kost van de geneesmiddelen), niet alleen dankzij de opmars van de generieken en kopieën maar eveneens door de verhoogde druk op de prijzen van de vergelijkbare originele specialiteiten.

Un générique doit être bio-équivalent à une spécialité originale, c.-à-d. que la biodisponibilité (donc le profil de concentration plasmatique en fonction du temps) du générique doit être comparable à celle de la spécialité originale.
Een generiek dient bio-equivalent te zijn met een originele specialiteit, d.w.z. dat de biologische beschikbaarheid (dus het plasmaconcentratie-tijdsprofiel) van de generiek vergelijkbaar moet zijn met dit van de originele specialiteit.

Ceci a été étudié dans une méta-analyse de 47 études (38 études étaient randomisées; les études étaient généralement de petite taille et avaient rarement des critères d’évaluation majeurs) ayant comparé les effets et l’innocuité des génériques par rapport aux spécialités originales, dans le domaine cardiovasculaire [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , avec une discussion dans EBM 2009; 14: 81]. Une équivalence clinique a été constatée entre les génériques et les spécialités originales pour les β-bloquants, les diurétiques, les antagonistes du calcium (avec parfois une certaine différence, au niveau de l’intervalle PR à l’ECG p.ex., mais celle-ci était considérée comme peu significative), les antiagrégants, les statines, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les α-bloquants.
Dit werd onderzocht in een meta-analyse van 47 studies (38 studies waren gerandomiseerd; de studies waren meestal kleinschalig en hadden zelden harde eindpunten) waarin effect en veiligheid van generieken werden vergeleken met deze van originele specialiteiten in het cardiovasculaire gebied [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , met bespreking in EBM 2009; 14: 81 ].

En 2007, le coût moyen par DDD des spécialités originales ayant des génériques comparables représente 65 % du niveau de 2001, ce qui est en grande partie une conséquence des mesures précitées.
In 2007 vertegenwoordigde de gemiddelde kost per DDD van originele specialiteiten die vergelijkbare generieken hebben, 65% van het niveau van 2001, wat in hoofdzaak een gevolg is van de voornoemde maatregelen.

Les auteurs de l’étude JAMA mentionnée ci-dessus ont également comparé la conclusion de leur méta-analyse, à savoir que les génériques ne sont pas inférieurs aux spécialités originales, avec ce qui a été écrit à ce sujet dans des éditoriaux.
De auteurs van de hierboven vermelde JAMA-studie vergeleken ook de conclusie van hun meta-analyse, namelijk dat generieken niet inferieur zijn aan originele specialiteiten, met wat daarover wordt geschreven in editorialen.