Traduction de «spécialités originales pour » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ceci a été étudié dans une méta-analyse de 47 études (38 études étaient randomisées; les études étaient généralement de petite taille et avaient rarement des critères d’évaluation majeurs) ayant comparé les effets et l’innocuité des génériques par rapport aux spécialités originales, dans le domaine cardiovasculaire [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , avec une discussion dans EBM 2009; 14: 81]. Une équivalence clinique a été constatée entre les génériques et les spécialités originales pour les β-bloquants, les diurétiques, les antagonistes du calcium (avec parfois une certaine différence, au niveau de l’intervalle PR à l’ECG p.ex., mais celle-ci était considérée comme peu significative), les antiagrégants, les statines, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les α-bloquants.
Dit werd onderzocht in een meta-analyse van 47 studies (38 studies waren gerandomiseerd; de studies waren meestal kleinschalig en hadden zelden harde eindpunten) waarin effect en veiligheid van generieken werden vergeleken met deze van originele specialiteiten in het cardiovasculaire gebied [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , met bespreking in EBM 2009; 14: 81 ].

Le code INAMI = le numéro de suite de chaque conditionnement (S_COD) Ce code est le lien entre les différentes tables Le nom de la spécialité (S_NAM & S_NAM_SPECIF) La firme responsable (F_ORGA) Le code ATC (ATC_COD) L’indication " grand conditionnement" (S_BIG; 0 = pas de grand conditionnement ou 1 = grand conditionnement) L’indication " forfait hospitalier" (S_COD_F; 0 = ne tombe pas sous le forfait; 1 = tombe sous le forfait) Les codes CNK pour les 3 modes de délivrance (publique, ambulatoire, hospitalisée)(APB_CNK_PUB & APB_CNK_AMB & APB_CNK_HOS) (sous le format numérique actuel) L’indication du type de spécialité (générique/ copie / spécialité originale) La date de début de la remboursabilité (S_BEG_ADMIS_DAT)
de RIZIV code = het uniek volgnummer van elke specialiteitsverpakking (S_COD) deze code vormt de link naar de overige tabellen de naam van de specialiteit (S_NAM & S_NAM_SPECIF) het verantwoordelijke bedrijf (F_ORGA) de ATC code (ATC_COD) de aanduiding " grote verpakking" (S_BIG; 0 = geen grote verpakking of 1 = wel grote verpakking) de aanduiding " ziekenhuisforfait" (S_COD_F; 0 = valt niet onder het forfait; 1 = valt onder het forfait) de CNK codes voor de 3 afleveringsmogelijkheden (publiek, ambulant, gehospitaliseerd)(APB_CNK_PUB & APB_CNK_AMB & APB_CNK_HOS) (onder het huidige numerieke formaat) de aanduiding van het soort specialiteit (generiek/ kopie / originele specialiteit) de begindatum van de vergoedbaarheid (S_BEG_ADMIS_DAT)

Différents arrêtés ministériels ont suivi. Ils sont relatifs à des diminutions de prix aussi bien pour des spécialités originales que pour des spécialités génériques et des “copies”.
Daarna volgden nog verschillende ministeriële besluiten met zowel prijsdalingen van de originele specialiteiten als van de generische en “kopie”-specialiteiten.

Pour ces médicaments, il est plus sûr de ne pas passer d’une spécialité à une autre (qu’il s’agisse d’une spécialité originale, d’un générique ou d’une copie).
Voor dergelijke geneesmiddelen is het veiliger niet over te schakelen van de ene specialiteit naar de andere (of het nu een originele specialiteit, een generiek of een kopie betreft).

Ensuite, les différences éventuelles entre les spécialités originales et les spécialités génériques sont discutées, avec une attention particulière pour les excipients.
Daarna wordt ingegaan op de mogelijke verschillen tussen originele specialiteiten en generische specialiteiten, met bijzondere aandacht voor de hulpstoffen.

Les titulaires d’enregistrement que ce soit de spécialités génériques ou de spécialités originales doivent disposer d’un système de pharmacovigilance qui leur permet de rassembler et d’évaluer les effets indésirables des médicaments, et de prendre des mesures pour limiter les risques.
Vergunninghouders van zowel generische specialiteiten als van originele specialiteiten moeten beschikken over een geneesmiddelenbewakingssysteem dat hun toelaat ongewenste effecten van geneesmiddelen te verzamelen en te beoordelen, en maatregelen te nemen om de risico’s te beperken.

Dans le système de remboursement de référence, la base de remboursement d'une spécialité originale pour laquelle il existe une spécialité moins onéreuse (souvent un médicament générique ou une «copie») est diminuée.
Binnen de referentieterugbetaling wordt de vergoedingsbasis van een originele specialiteit waarvoor een goedkopere specialiteit beschikbaar is (dikwijls een generisch middel of een " kopie" ), verminderd.

- Les titulaires d’enregistrement que ce soit de spécialités génériques ou de spécialités originales doivent disposer d’un système de pharmacovigilance qui leur permet de rassembler et d’évaluer les effets indésirables des médicaments, et de prendre des mesures pour limiter les risques.
- Vergunninghouders van zowel generische specialiteiten als van originele specialiteiten moeten beschikken over een geneesmiddelenbewakingssysteem dat hun toelaat ongewenste effecten van geneesmiddelen te verzamelen en te beoordelen, en maatregelen te nemen om de risico’s te beperken.

La conclusion en ce qui concerne les excipients est que la présence de ceux-ci influence rarement le choix d’un médicament et que, le cas échéant, ce facteur intervient autant pour les spécialités originales que pour les génériques.
De conclusie i.v.m. de hulpstoffen is dat hun aanwezigheid zelden een rol speelt bij de keuze van een geneesmiddel en dat, als dit toch het geval is, dit evengoed geldt voor originele als voor generische specialiteiten.